Europa logra el consenso para su reforma farmacéutica a través de 8 claves

El reciente acuerdo provisional sobre la reforma de la legislación farmacéutica europea, alcanzado tras meses de negociación entre instituciones europeas, ha generado un punto en común entre el Partido Popular Europeo (PPE) y los Socialistas y Demócratas (S&D).

Y es que, ambos grupos destacan que el acuerdo sitúa la innovación biomédica y el acceso equitativo a los tratamientos en el centro de la política sanitaria de la Unión, así como los incentivos para investigar enfermedades raras o cánceres pediátricos, entre otras necesidades médicas.

El PP reivindica la lucha contra resistencias

Desde el Partido Popular Europeo, la eurodiputada Dolors Montserrat, ponente de la directiva en el Parlamento, ha calificado el pacto como "una gran noticia para todos los europeos, pues pone a los pacientes en el centro de la nueva legislación farmacéutica". A su juicio, el texto moderniza la regulación y consolida un marco que permitirá tanto impulsar nuevos tratamientos como reforzar la competitividad del sector.

La también exministra de Sanidad subraya especialmente que la directiva favorecerá "que los europeos tengan acceso a más y mejores tratamientos y a que la UE tenga un sector farmacéutico y sanitario fuerte". Además del fomento en la investigación en áreas con necesidades médicas no cubiertas, también destaca el papel clave de los genéricos y biosimilares para la sostenibilidad de los sistemas sanitarios nacionales.

Para el PPE, uno de los logros más relevantes del acuerdo es el refuerzo de la lucha contra las resistencias antimicrobianas. Montserrat remarca que "ha sido clave fomentar la investigación de nuevos antimicrobianos y pedir que sea siempre obligatoria la prescripción para dispensar antibióticos". También celebra la introducción de una tarjeta informativa en los envases y la apuesta por el prospecto digital, sin dejar de proteger la presencia del formato en papel y el rol de las farmacias.

Por último, la eurodiputada ha señalado la importancia de que los Estados miembros podrán exigir a las empresas farmacéuticas que vendan su medicamento en el país miembro, con un plazo de un año para que esté disponible. "Esta medida, importantísima para los países más pequeños, tendría consecuencias en las patentes y permitiría la entrada de genéricos en el país si no se cumple el plazo del año", concluye.

El PSOE destaca la estabilidad del marco de protección

Desde el grupo socialista, el eurodiputado Nicolás González Casares, ponente del S&D para esta directiva, subraya que el acuerdo mantiene un equilibrio esencial entre innovación, protección de datos y accesibilidad. El socialista celebra que "finalmente se haya mantenido el marco de protección de datos regulatorios y de mercado entre ocho y once años, acompañado de incentivos efectivos para la investigación".

González Casares enfatiza que este esquema permitirá reforzar el desarrollo de fármacos estratégicos, especialmente aquellos dirigidos a patologías raras. Según remarca, "se establece así un incentivo de once años para estos tratamientos", un elemento que considera fundamental para impulsar el avance científico en un ámbito que afecta a más de treinta millones de europeos.

El PSOE pone también el acento en las nuevas obligaciones de comercialización y suministro, que dotarán a los Estados miembros de herramientas para reducir desabastecimientos y garantizar la disponibilidad de medicamentos. A ello se suma la voluntad de "contener el coste que pagan los contribuyentes europeos por la protección de datos y de mercado", manteniendo el modelo actual como base de sostenibilidad.

Transparencia y nuevos tratamientos

Otro pilar para los socialistas es la transparencia regulatoria. La directiva obligará a notificar todas las ayudas directas al desarrollo de medicamentos. González Casares lo considera "una mejora significativa tanto en términos regulatorios como en el derecho a la información de la ciudadanía".

Los socialistas han defendido también la inclusión de una cláusula bolar robusta, pensada para que los genéricos puedan estar disponibles el primer día tras la expiración de la propiedad intelectual. Según explica el eurodiputado, “hemos ampliado el alcance de esta cláusula a las licitaciones públicas y reforzado la inoponibilidad de los derechos de propiedad intelectual frente a su operatividad”.

El texto incluye además previsiones para regular terapias avanzadas, protegiendo la exención hospitalaria que ampara el desarrollo de tratamientos como las CAR-T.

Tanto PP como PSOE coinciden en que el acuerdo supone un avance estructural para la política farmacéutica europea. Montserrat recalca que "estas y muchas más son las medidas que hemos aprobado esta madrugada en beneficio de los pacientes", mientras González Casares resume la posición socialista afirmando que "podemos celebrar un acuerdo positivo".

Finalmente y pese a las diferencias entre grupos, la reforma ha logrado generar un consenso notable en torno a los retos de lograr más incentivos para innovar y más garantías para acceder a los medicamentos.