El Gobierno no tiene previsto sustituir de forma plena el tradicional
prospecto en papel de los medicamentos por alternativas digitales. Al menos, de momento o no de forma inmediata. Es lo que se desliza de una respuesta parlamentaria a preguntas del Grupo Popular sobre el tema. El Ejecutivo no niega las ventajas que las nuevas tecnologías pueden aportar para
mejorar la información sobre fármacos, pero sostiene que “tanto el prospecto como el cartonaje” son “necesarios para garantizar la correcta administración y la seguridad de los medicamentos, especialmente para algunos sectores de la población”. Por tanto, “el prospecto será en papel mientras sea necesario para los pacientes”. Es la posición “en términos generales” de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (
Aemps) y, por ende, del
Ministerio de Sanidad.
En Moncloa reconocen que la propuesta para la
nueva legislación farmacéutica de la Comisión Europea “se centra en valorar la posibilidad de sustituir el prospecto en papel por
información del producto en versión electrónica”, para lo cual “pretende establecer un marco normativo para las próximas décadas teniendo en cuenta la digitalización gradual de la población y la
reducción de la brecha tecnológica existente de cara a los próximos años y décadas”. Sin embargo, matizan que, en cualquier caso, el texto normativo “permitirá discrecionalidad a cada estado miembro en función de su propia idiosincrasia para determinar qué formato es preferido y en qué situaciones”.
“En el caso de España, no está previsto eliminar el prospecto en papel hasta que no se den las circunstancias necesarias para garantizar el derecho de todos los pacientes a
recibir correcta información sobre sus medicamentos”, subraya el Gobierno. Para conseguirlo, asegura que la Aemps “trabaja de manera continua en mejorar el acceso a la información sobre medicamentos para toda la ciudadanía”. Las medidas que hay en marcha abarcan tanto el ámbito digital –“información electrónica sobre productos de la Agencia Europea de Medicamentos, prospectos en códigos QR y el buscador en CIMA, lengua de signos, información audiovisual adicional”- como el analógico –“braille en cartonaje exterior de los medicamentos”-.
El caso particular de la Farmacia Hospitalaria
El Ejecutivo aclara, por último, que el caso de los
prospectos físicos en medicamentos de uso hospitalario se rige por directrices distintas, “ya que siempre son administrados bajo
estricta supervisión médica y con el seguimiento del servicio de
Farmacia Hospitalaria correspondiente”. En esos casos, los profesionales sanitarios utilizan la ficha técnica y no el prospecto, “que está diseñado para dar información a pacientes”.
En una de sus preguntas, el Grupo Popular para “fomentar estudios de impacto” antes de implementar “cambios significativos” en el formato de los prospectos, “especialmente en los colectivos más vulnerables”. Al respecto, Moncloa recuerda que la Aemps, “en colaboración con diferentes sociedades médicas y farmacéuticas”, impulsó en 2022 un proyecto piloto “para evaluar el
impacto de la supresión del prospecto en papel en un pequeño grupo de
medicamentos de uso humano de ámbito hospitalario”.
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