La fabricación 'in house' amenaza a las empresas de material sanitario

El proyecto del real decreto por el cual España se adapta a la normativa europea de los productos sanitarios se presenta este jueves a las comunidades autónomas, en el seno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (Cisns). Esta nueva norma tiene entre sus novedades dos aspectos que afectan directamente a la competencia de las empresas de tecnología sanitaria, ya que regula el reprocesamiento de productos de un solo uso y la fabricación de material dentro de los propios hospitales, llamada ‘in house’.

El sector espera que esta fabricación 'in house' no salga del propio hospital y se realice de forma extraordinaria y puntual, a través de productos que no estén en el mercado y sin ánimo de lucro. Si bien, el documento que se presenta ante el Interterritorial sobre productos sanitarios limita esta producción a los centros sanitarios y prohíbe la venta a terceros. Si bien, sí apunta que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) podrá autorizar la fabricación de cualquier producto en centros sanitarios en situaciones de excepción.

El sector de la Ortopedia es uno de los afectados por esta normativa. Así, la Federación Española de Ortesistas Protesistas (Fedop) ha explicado a Redacción Médica que teme que si no se cumple lo establecido en la norma "se incurre en conflicto con las ortopedias, que requieren de licencias de fabricación y dan un servicio asistencial con profesionales sanitarios al frente”.

"En un centro hospitalario no puede haber un establecimiento sanitario, puesto que está prohibido", apunta la Fedop, tras ser preguntada por este proyecto de real decreto para los productos sanitarios.

El reprocesamiento afecta a las empresas de material sanitario

La Federación celebra que el proyecto de real decreto por el que se regulan los productos sanitarios "matiza algunos aspectos del reglamento anterior que no estaban muy claros". Aun así, considera que hay que incluir de forma explícita que "es imprescindible tener licencia de fabricación para llevar a cabo actividades concertadas, además, se debe exigir que el establecimiento cuente con un responsable técnico y con un archivo documental que garantice la poscomercialización del producto".

Por otra parte, la Fedop ha pedido que se excluya a los productos ortoprotésicos del reprocesamiento de los bienes de un solo uso. Entre los motivos: "se produce una discriminación entre los pacientes, ya que algunos usarán productos nuevos y otros usados; y el coste de reprocesar una silla de ruedas o un andador, por ejemplo, es más caro que adquirir uno nuevo, además, del gran número de horas de trabajo que habría que invertir en eso".

“Ningún paciente del Sistema Nacional de Salud (SNS) tendría que utilizar productos de ortopedia usados”, ha añadido.

La Federación entiende también que hay que reforzar en el proyecto de real decreto la necesidad de que la venta se produzca en establecimientos sanitarios autorizados, ya que todos los productos ortopédicos requieren de adaptación individualizada en cualquiera de sus grados, incluyendo el ajuste básico. "Por tanto, tienen que contar con el equipamiento necesario para llevarlo a cabo y garantizar el adecuado almacenamiento y conservación de los mismos".