El Servicio de Cirugía General y del Aparato Digestivo del
Hospital Universitario de Fuenlabrada ha iniciado un
ensayo clínico de fase IV para analizar la eficacia de la
quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (Hipec) con
mitomicina-C después de una
citorreducción quirúrgica completa, en pacientes con
metástasis peritoneales de
cáncer de colon.
Este tipo de quimioterapia es un tratamiento que se añade a la
cirugía citorreductora (extirpación del tejido tumoral que haya dentro del abdomen), con la
administración intraoperatoria de una dosis de quimioterapia intraperitoneal a 42 grados, dado que las
altas temperaturas incrementan su
efectividad. Este tipo de terapia combinada se realiza en una
misma intervención.
Este nuevo ensayo tiene como objetivo evaluar la eficacia de la quimioterapia intraperitoneal hipertérmica con dosis altas de mitomicina-C con el objetivo de
prevenir que la enfermedad vuelva a desarrollarse. Este ensayo ha iniciado el
reclutamiento de
pacientes en
marzo de 2022 tras completar todos los trámites administrativos y regulatorios.
El jefe del Servicio de Cirugía General y del Aparato Digestivo del Hospital Universitario de Fuenlabrada y autor principal de este trabajo,
Fernando Pereira, afirma que “se trata de un estudio muy importante en el que participan
31 hospitales españoles y que intenta aclarar la eficacia de la Hipec con mitomicina-C tras los resultados negativos del
ensayo clínico francés Prodige-7 utilizando oxaliplatino”.
El ensayo Prodige-7, primera prueba fallida
La irrupción del tratamiento combinado con
citorreducción más la
Hipec ha obtenido unos resultados sin precedentes en
pacientes seleccionados, muy superiores a los que ofrece la
quimioterapia sistémica contemporánea, considerada el tratamiento estándar. Sin embargo, estos resultados se han obtenido siempre empleando las
dos partes del tratamiento, es decir, tanto la extirpación quirúrgica como la Hipec.
El papel de esta quimioterapia como componente necesario del tratamiento no se ha evaluado hasta muy recientemente en el ensayo francés Prodige-7, publicado en 2021, con resultados negativos.
Pese a estos resultados, a posteriori se han identificado varios
defectos metodológicos, de forma que sus
conclusiones no se han considerado en absoluto
definitivas y la mayoría de las Unidades de Cirugía Peritoneal siguen considerando la Hipec en el tratamiento de estos pacientes. El principal inconveniente es el protocolo utilizado, considerado insuficiente. “En este contexto, hemos planteado este estudio, que ha levantado
gran expectativa a nivel internacional, cambiando el protocolo de Hipec (por otro con altas dosis de mitomicina-C durante 90 minutos), además de corregir otros varios defectos metodológicos identificados en el Prodige-7”, apunta Fernando Pereira.
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