Tras presentar recientemente los resultados del
ensayo clínico fase II Beacon para el tratamiento del
neuroblastoma en el Congreso de la Sociedad Internacional de Oncología Pediátrica (
SIOP),
Lucas Moreno, jefe del Servicio de Hematología y Oncología Pediátricas del
Hospital Vall d'Hebrón, iniciará en
abril un nuevo ensayo definitivo, el
Beacon II, con
160 pacientes para confirmar los resultados logrados con
bevacizumab y
dinutuximab beta (anti-GD2). La meta de este ensayo es confirmar los resultados vistos hasta ahora, desarrollar
nuevas combinaciones y acelerar la
incorporación a la clínica de una nueva
indicación para este tumor pediátrico, basada en
quimioterapia junto con los fármacos
bevacizumab y
anti-GD2.
Tras los
resultados del ensayo clínico fase 2 frente al neuroblastoma, Moreno explica en
Redacción Médica que busca una
confirmación definitiva de los buenos datos obtenidos frente al neuroblastoma, por lo que en abril se abrirá un ensayo plataforma: “Nos falta realizar el
ensayo fase 3, pero muy pocos pacientes sufren esta enfermedad rara. Buscamos confirmar los resultados vistos con los dos regímenes, el
bevacizumab y
dinutuximab beta, e ir construyendo mejoras. Está previsto que participen
160 pacientes, aunque lo abrimos con la filosofía de que sea una plataforma para que se vaya modificando durante su curso. En enfermedades raras no es tan fácil
abrir un ensayo y cerrarlo, por lo que conforme lleguen
nuevos resultados de otros estudios se incorporaran al ensayo central”.
El ensayo Beacon II ha ofrecido
mensajes positivos que han animado a Moreno y al resto de participantes a llevar a cabo el
nuevo ensayo contra neuroblastoma, conocido como
Beacon II. “Por ahora hemos identificado que tanto el bevacizumab como el anti-GD2 son activos frente al neuroblastoma,
duplicando la tasa de respuesta y mejorando la
supervivencia libre de progresión. Ahora, nuestro reto es seguir
mejorando los resultados de estos pacientes”, confirma el jefe de Servicio del Vall d’Hebrón.
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"Conforme lleguen nuevos resultados de otros estudios se incorporarán al ensayo central"
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Al tratarse de un ensayo a nivel europeo, el Vall d’Hebrón, junto con otros cuatro hospitales españoles, participarán en el ensayo contra el neuroblastoma. Así pues,
el Hospital Universitario y Politécnico La Fe (Valencia), el
Hospital Virgen del Rocío (Sevilla), el
Hospital Universitario de Cruces (Bilbao) y
Hospital Universitario Infantil Niño Jesús (Madrid) formarán parte del Beacon II.
Cinco años, plazo para llevar la nueva indicación a la clínica
Dependiendo de los resultados que se obtengan en el ensayo, incorporar a la
clínica una nueva indicación contra el neuroblastoma estará
aún más cerca de ser una realidad. “Es innegable que una parte de ello depende de los
ensayos académicos, y otra de que las compañías lleven estos resultados a la ficha técnica y a las
agencias reguladoras. Queremos empezar a realizar este trabajo para tener pronto resultados, pero pensamos que tardará unos
cinco años a que esté aprobado por las agencias regulatorias”, considera Moreno.
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"Tardará unos cinco años que la indicación contra el neuroblastoma esté aprobada por las agencias regulatorias"
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Tras conseguir la
financiación de un grupo de fundaciones sin ánimo de lucro, Moreno pretende dar un
vuelco en el tratamiento frente al
neuroblastoma de forma definitiva y conseguir dar un paso más para que se logre en Europa y España una nueva indicación segura y eficaz contra este tipo de tumor pediátrico.
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