Un
estudio realizado por Investigadores del
International Breast Cancer Center (IBCC) han demostrado que la adición de un tipo de
inmunoterapia,
pembrolizumab, a la
quimioterapia de primera línea, mejora un
27 por ciento la supervivencia global de las pacientes con cáncer de mama triple negativo avanzado con expresión de
PD-L1. El estudio, publicado en la revista científica
The New England Journal of Medicine (NEJM), abre la puerta a un nuevo tratamiento estándar en esta población de pacientes. Se trata del
avance terapéutico más importante de los
últimos diez años en el
cáncer de mama triple negativo avanzado dentro del campo de la inmunoterapia.
El estudio, liderado por
Javier Cortés, director del IBCC, y
José Manuel Pérez García, director adjunto del IBCC, presentaron en el congreso de la
American Society of Clinical Oncology de 2020 (ASCO) los primeros resultados del estudio. Las conclusiones fueron tan relevantes que, en noviembre de 2020, la agencia reguladora
Food and Drug Administration (FDA) aprobó en Estados Unidos el tratamiento con pembrolizumab en combinación con quimioterapia, mientras que, tras la presentación de
datos más maduros de supervivencia global en el
European Society for Medical Oncology (ESMO), se decidió aprobar la misma indicación por parte de la
European Medicines Agency (EMA) en octubre del 2021.
Javier Cortés, primer autor del trabajo, destaca lo siguiente: “Hasta ahora, no habíamos logrado
mejorar la supervivencia global en el cáncer de mama triple negativo avanzado con un
tratamiento basado en inmunoterapia, como hemos hecho con
pembrolizumab. Lo sabíamos de otras patologías como
melanoma y
cáncer de pulmón, pero nunca lo habíamos podido demostrar en este subtipo de cáncer de mama. Se trata de una noticia muy relevante porque el cáncer de mama triple negativo es actualmente el de
peor pronóstico y uno de los subtipos en el que los oncólogos estamos más interesados en encontrar
nuevas terapias que mejoren la supervivencia y la calidad de vida de nuestras pacientes”.
El estudio, de fase III, randomizado y doble ciego, se ha llevado a cabo en
209 centros de 29 países y se han incluido un total de
847 pacientes con cáncer de mama triple negativo avanzado independientemente de si expresaban o no el biomarcador PD-L1. Estas pacientes no habían recibido ningún tratamiento previo para la enfermedad metastásica. Las pacientes fueron randomizadas a recibir tratamiento con
quimioterapia y pembrolizumab o
quimioterapia más un placebo, de modo que 566 pacientes recibieron quimioterapia y pembrolizumab y 281, quimioterapia más un placebo. Los dos objetivos primarios del estudio fueron la supervivencia libre de progresión (SLP) y la supervivencia global en pacientes con diferente expresión de PD-L1 y en la población por intención de tratar.
La mediana de supervivencia con inmunoterapia es de 23 meses
Tras un seguimiento de
44,1 meses, el estudio Keynote-355 también ha demostrado que añadir pembrolizumab al tratamiento de quimioterapia aumenta de manera estadísticamente significativa en casi
7 meses la supervivencia global en pacientes con cáncer de mama triple negativo avanzado con expresión de PD-L1. La
mediana de supervivencia global de las pacientes que recibieron quimioterapia y pembrolizumab fue de
23 meses y de 16,1 meses en el grupo que recibió quimioterapia más un placebo.
Los autores concluyen que, en los pacientes con cáncer de mama triple negativo avanzado cuyos tumores expresan el biomarcador PD-L1, “la adición de pembrolizumab a la quimioterapia da como resultado una
supervivencia global significativamente más prolongada que la quimioterapia sola”.
“Este fármaco ha mostrado un
beneficio en los tumores que tienen un
biomarcador, el PD-L1. Y esta es una buena noticia, porque podemos saber qué pacientes van a
beneficiarse de esta
inmunoterapia, antes de
administrarla. Aproximadamente el 40 por ciento de las pacientes con cáncer de mama triple negativo tienen
niveles altos de este biomarcador”, explica Javier Cortés.
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