La talidomida nunca dejó de venderse en España ya que se usaba bajo ciertas circunstancias en los hospitales. Ahora, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha aprobado un nuevo fármaco basado en este principio activo. No obstante, para seguir evitando que se vuelvan a dar casos como los sucedidos en los años 50 y 60 en todo el mundo, incluída España,
su dispensación seguirá sujeta a un Plan de Prevención de Embarazos y un Sistema de Acceso Controlado cuando se administra a mujeres y hombres en edad fértil.
“La talidomida nunca se ha dejado de usar”, indica Garbiñe Lizeaga, la delegada de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) en País Vasco. “
Después de las alertas quedó reducida al uso hospitalario en patologías muy huérfanas y en pacientes muy controlados relacionadas con enfermedades autoinmunes o infecciosas como la lepra”, añade. Además, “a partir de los años 2000 cada vez había más evidencia de su efectividad en el tratamiento de las neoplasias linfoides, en concreto del mieloma múltiple”, señala.
Es justamente para esta enfermedad que se ha aprobado ahora este nuevo fármaco con talidomida en España: “La única diferencia es que ahora, por fin,
un laboratorio ha decidido solicitar la comercialización en España y
ya no lo tenemos que solicitar a través de medicamentos extranjeros de la Aemps”, explica a
Redacción Médica Lizeaga.
Casos autorizados para el uso de la talidomida
La “indicación autorizada” por la Aemps, comenta Lizeaga, es para “el tratamiento de mieloma múltiple junto con otros dos fármacos en personas mayores de 65 años no candidatas a recibir un tratamiento de quimioterapia en altas dosis”. “Oficialmente el nicho de población en sí es muy poco fértil”, asegura. A pesar de esto, como una vez se aprueba se puede “usar” para “otras indicaciones que no son las de la ficha”, la Agencia ha mantenido el protocolo que ya se estaba usando que incluye: consentimiento informado, tanto por el médico como por el paciente.
“El programa que establece la Agencia exige que el paciente disponga de una tarjeta identificativa en las que se registren las dispensaciones y las pruebas de embarazo en los casos necesarios. Y después también exige que se firme un consentimiento informado según su capacidad reproductora y un consentimiento por parte del médico en el que ambos se comprometen a establecer las medidas de precaución contraceptivas necesarias”, añade la delegada de la SEFH.
“Realmente la talidomida es un fármaco inmunomodulador que es eficaz en el tratamiento del mieloma múltiple”, explica María Victoria Mateos, presidenta de la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia (SEHH). “Y principalmente es este efecto inmunomodulador el que hace que los pacientes con mieloma respondan”, indica. “ La talidomida hoy en día en el mieloma tiene un uso muy marginal”, concluye.
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