Se ha puesto en marcha el ensayo clínico Fase III Alphabet, un estudio académico que intentará demostrar la existencia de una alternativa que evite los efectos secundarios de la
quimioterapia en pacientes con
cáncer de mama metastásico HER2+ y mutación del gen PIK3CA. En él ha colaborado el investigador del Instituto de Investigación Sanitaria
Incliva del Hospital Clínico de Valencia y miembro del Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama (GEICAM),
Alejandro Pérez-Fidalgo.
La participación española es muy destacada, al
aportar 55 de los 110 centros de 6 países (España, Italia, Austria, Suiza, Francia y Holanda) que van a intervenir en el ensayo, que contará con 300 pacientes. En España ya se ha abierto en varios centros - entre ellos, Incliva, Hospital General, Hospital Arnau de Vilanova e IVO, en València; Hospital General de Alicante; y Hospital General de Elche- y es el primer país en tener el ensayo disponible para reclutar pacientes.
Los objetivos principales de este estudio son determinar, por separado, en dos cohortes de pacientes con cáncer de mama avanzado HER2+ con mutación del gen PIK3CA según la expresión de sus receptores hormonales (RH), si el inhibidor de PI3K alpelisib más trastuzumab (± fulvestrant respectivamente) posee una eficacia superior a la combinación de trastuzumab junto con la quimioterapia estándar, determinada por la prolongación de la supervivencia libre de progresión. Además se valorarán, como objetivos secundarios, la respuesta, la toxicidad y
la calidad de vida de las pacientes con los tratamientos aplicados.
Las pacientes que presenten receptores hormonales positivos (RH+) serán aleatorizadas (1:1) a
recibir trastuzumab junto con fulvestrant (antiestrógeno) y alpelisib o quimioterapia (a elección del investigador) y trastuzumab. Si presentan receptores hormonales negativos (RH-), serán aleatorizadas (1:1) a recibir trastuzumab junto a alpelisib frente a quimioterapia (a elección del investigador) y trastuzumab.
“Si la utilización de esta doble terapia dirigida (alpelisib más trastuzumab)
resultará superior a quimioterapia más trastuzumab,
se abriría el camino a evitar los efectos secundarios de la toxicidad de la quimioterapia a los pacientes cuyos tumores generan resistencia a los anti-HER2 por presentar una mutación de PIK3CA, y con ello tendrían una mejor calidad de vida”, señala Pérez-Fidalgo.
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"Sería muy positivo determinar las alteraciones del gen mediante un análisis de sangre porque ganaríamos en dinamismo"
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La investigación contempla, además, un análisis exploratorio que tiene como objetivo constatar si la biopsia líquida es una herramienta eficaz para la identificación y posterior monitorización de las mutaciones de PIK3CA. “Sería muy positivo poder determinar las alteraciones del gen mediante un análisis de sangre porque ganaríamos en dinamismo y evitaríamos los riesgos que conllevan las biopsias de tejido, aparte de que, gracias a las muestras de sangre de los pacientes participantes en el Alphabet,
aumentaremos el conocimiento sobre el cáncer de mama”, afirma Pérez-Fidalgo.
La Unidad de Medicina de Precisión de Incliva ha sido designada como centro de screening internacional para la realización de mutaciones PI3KCA junto con el Laboratorio del
Fundación Jiménez Díaz de Madrid. Asimismo, el Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) de Incliva ha sido seleccionado para centralizar este estudio clínico en nuestro país.
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