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El Clínic deja en 'stand by' su nueva CAR-T para cáncer de mama agresivo
El hospital prevé que se pueda empezar a reclutar pacientes en 2026 tras aportar los últimos análisis a la Aemps
Aleix Prat, director del Instituto de Oncología del Hospital Clínic de Barcelona.
02 ene 2026. 15.00H
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POR REBECA COJO
El Hospital Clínic de Barcelona sigue avanzando en el desarrollo de su terapia CAR-T contra el cáncer de mama metastásico HER2 positivo, más agresivo y de alto riesgo, aunque el inicio del ensayo clínico aún depende de la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps). Así lo ha confirmado Aleix Prat, director del Instituto de Oncología de este hospital y jefe del Servicio de esta especialidad en el mismo centro, en Redacción Médica. El especalista asegura que la agencia ha solicitado análisis adicionales antes de permitir el reclutamiento de pacientes, algo que podría comenzar en 2026, según sus estimaciones.
En cuanto a los avances del ensayo, Prat, que también es el responsable del programa de investigación, ha explicado la situación actual en la que se encuentra: "Estamos pendientes de aprobación por la Aemps. Básicamente se nos ha pedido más análisis del producto, del CAR, antes de empezar el ensayo". "Estamos acabando los últimos experimentos y esperamos enviar ya todos al final para aprobación", revela.
Sobre la posibilidad de iniciar el reclutamiento de pacientes, el oncólogo se ha mostrado cauto: "No puedo aventurar, pero yo quiero pensar que el año que viene sí o sí empezaremos a reclutar". Así, sus palabras reflejan que el proyecto está en fase final de la preparación preclínica y su regulación, a la espera de oficialmente luz verde para pasar a la fase clínica.
El Clínic es el hospital con más CAR‑T académicas en España y se han aplicado anteriormente en pacientes con leucemias y mieloma múltiple, con seguimiento académico y clínico de los resultados. El ensayo de CAR‑T para cáncer de mama HER2 positivo representa uno de los primeros intentos de trasladar estas terapias a tumores sólidos en España, un paso que requiere cumplir estrictos controles de seguridad y regulación antes de administrarse a pacientes.
El proyecto del Clínic se caracteriza por seguir un modelo académico de desarrollo de CAR‑T, en el que el hospital produce y valida las terapias dentro de sus propios laboratorios, garantizando así un seguimiento cercano de la calidad y seguridad del producto. Según la información publicada, el objetivo inicial del ensayo es evaluar la seguridad y tolerancia del CAR‑T en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo, sentando las bases para estudios clínicos posteriores que puedan analizar la eficacia del tratamiento.
Este proyecto refuerza la posición del Clínic como referente nacional y europeo en terapias CAR‑T académicas, combinando investigación, producción académica y planificación clínica, y representa una opción terapéutica innovadora para pacientes con este tipo de cáncer que han agotado tratamientos convencionales.
Y es que a principios de 2025, el Clínic ya anunció que tenía previsto iniciar su primer ensayo académico de CAR‑T para pacientes con este tipo de cáncer, un proyecto que forma parte de los esfuerzos del hospital por trasladar al ámbito clínico los desarrollos de terapias celulares avanzadas que se han realizado en su entorno académico, en colaboración con el Instituto de Investigaciones Biomédicas August Pi i Sunyer (Idibaps).
Pendiente de aprobación
En cuanto a los avances del ensayo, Prat, que también es el responsable del programa de investigación, ha explicado la situación actual en la que se encuentra: "Estamos pendientes de aprobación por la Aemps. Básicamente se nos ha pedido más análisis del producto, del CAR, antes de empezar el ensayo". "Estamos acabando los últimos experimentos y esperamos enviar ya todos al final para aprobación", revela.
Sobre la posibilidad de iniciar el reclutamiento de pacientes, el oncólogo se ha mostrado cauto: "No puedo aventurar, pero yo quiero pensar que el año que viene sí o sí empezaremos a reclutar". Así, sus palabras reflejan que el proyecto está en fase final de la preparación preclínica y su regulación, a la espera de oficialmente luz verde para pasar a la fase clínica.
Experiencia del Clínic en CAR-T
El Clínic es el hospital con más CAR‑T académicas en España y se han aplicado anteriormente en pacientes con leucemias y mieloma múltiple, con seguimiento académico y clínico de los resultados. El ensayo de CAR‑T para cáncer de mama HER2 positivo representa uno de los primeros intentos de trasladar estas terapias a tumores sólidos en España, un paso que requiere cumplir estrictos controles de seguridad y regulación antes de administrarse a pacientes.
El proyecto del Clínic se caracteriza por seguir un modelo académico de desarrollo de CAR‑T, en el que el hospital produce y valida las terapias dentro de sus propios laboratorios, garantizando así un seguimiento cercano de la calidad y seguridad del producto. Según la información publicada, el objetivo inicial del ensayo es evaluar la seguridad y tolerancia del CAR‑T en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo, sentando las bases para estudios clínicos posteriores que puedan analizar la eficacia del tratamiento.
Este proyecto refuerza la posición del Clínic como referente nacional y europeo en terapias CAR‑T académicas, combinando investigación, producción académica y planificación clínica, y representa una opción terapéutica innovadora para pacientes con este tipo de cáncer que han agotado tratamientos convencionales.
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