"Europa debe imitar el modelo de exención hospitalaria de España"

La Unión Europea se encamina hacia la aprobación de una nueva directiva farmacéutica que tiene como objetivo favorecer la equidad, el acceso y la asequibilidad de los medicamentos. Una de las cuestiones que más controversia ha generado de esta actualización es la posibilidad de eliminar la exención hospitalaria, que impediría que hospitales y centros públicos puedan seguir produciendo terapias avanzadas propias hechas a medida del paciente.

Sin embargo, la ministra de Sanidad, Mónica García, a petición del conseller de Salut de la Generalitat de Cataluña, Manel Balcells, se ha comprometido a defender la exención hospitalaria en Europa. Los responsables de los principales hospitales que trabajan con este elemento han aplaudido el compromiso de la ministra, haciendo hincapié en que "la exención hospitalaria es compatible con los objetos de la industria farmacéutica", aseguró la jefa de Farmacia del Hospital Universitari Vall d'Hebron, Queralt Gorgas. Y sobre la nueva directiva, "Europa debe imitar el modelo de exención hospitalaria de España", según el coordinador del Programa CAR-T del Hospital Clínic, Álvaro Urbano.

Urbano y Gorgas coinciden en que la Comisión Europea pretende armonizar que todos los Estados miembros tengan los mismos requisitos de exigencia. "Hay diferentes niveles de exigencia para cumplir la exención hospitalaria en grandes países europeos. En España, por ejemplo, es super estricta", explica Urbano a Redacción Médica.

Características de la exención hospitalaria en España

En España, el proceso para que un hospital se pueda acoger a la exención hospitalaria empieza con la evidencia de los resultados de unos ensayos clínicos. Acto seguido, se deben rellenar los correspondientes formularios, asegurar la calidad del producto, así como su proceso de elaboración y fabricación, según detalla Gorgas.

En ese sentido, también se debe acompañar de la evidencia publicada previa relacionada con esa investigación que garantice la eficacia y la seguridad del producto en el momento de hacer una solicitud de una exención hospitalaria a la Agencia Estatal de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps). Por su parte, la agencia reguladora se encarga de revisar la información y ratificar que las garantías de calidad, seguridad y eficacia son adecuadas. La jefa de Farmacia de Vall d'Hebron remarca, como matiz, que la fabricación de producto se puede delegar a un tercero, "pero la solicitud la debe hacer el hospital prescriptor".

Para Urbano, la principal diferencia del modelo español respecto al resto y el motivo de por qué este tipo de exención hospitalaria se debería extrapolar a Europa es que "la interpretación de la normativa europea que han hecho otros países ha sido un poco más laxa". El coordinador del Programa CAR-T del Hospital Clínic completa la información de Gorgas añadiendo que la Aemps pide al centro "datos de los pacientes que ha incluido y tratado en los ensayos clínicos con la terapia avanzada de la que pretende su autorización"; resultados de seguridad, toxicidad y calidad; y "la trazabilidad y seguimiento de todos los pacientes, reportando los datos a la misma agencia".

"La exención hospitalaria se puede considerar la aprobación de una terapia avanzada bajo los criterios estrictos de una agencia reguladora", remarca Urbano. El coordinador del Programa CAR-T del Hospital Clínic defiende este elemento y lo califica de "bueno" en la "competencia leal" con las compañías farmacéuticas. La industria "hace su trabajo, lo hace bien y se ha avanzado mucho en el campo de la Medicina", sostiene, a la vez que defiende la exención hospitalaria como "alternativa por parte de las iniciativas académicas".