La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (
Aemps) ha ordenado este miércoles la prohibición de la comercialización, así como la retirada del mercado de
Melatonin 7, cápsulas. Los motivos se centran en que este producto está comercializado como un complemento alimenticio, pero presenta melatonina en una dosis "que le confiere la condición de medicamento" sin haber sido evaluado ni autorizado por el organismo.
La agencia ha sido informada a través de la
Sección de Consumo, Medio Ambiente y Dopaje de la Comisaría General de la Policía Judicial.
Según se indica en su etiquetado de la empresa polaca
7 Nutrition, contiene la sustancia farmacológicamente activa melatonina en una
dosis de 5 mg por cápsula, "cantidad suficiente para restaurar, corregir o modificar una función fisiológica ejerciendo una acción farmacológica", por lo que le confiere la condición de medicamento.
Melatonina: qué es y para qué sirve
Tal y como detalla la Aemps, la melatonina o N-acetil-5-metoxitriptamina es una hormona producida por la glándula pineal relacionada estructuralmente con la serotonina que p
articipa en una gran variedad de procesos celulares, neuroendocrinos y neurofisiológicos. Se asocia fundamentalmente al control de los ritmos circadianos y a la adaptación al ciclo de luz-oscuridad. Además, se asocia a un
efecto hipnótico o estimulante del sueño.
Con el
consumo de melatonina pueden aparecer los
siguientes efectos adversos, según recoge la agencia: irritabilidad, nerviosismo, inquietud, insomnio, sueños extraños, migraña, letargia, hiperactividad psicomotriz, mareo, somnolencia, hipertensión, dolor de estómago, dispepsia, úlceras bucales, sequedad de boca, hiperbilirrubinemia, dermatitis, sudoración nocturna, prurito, erupciones cutáneas, sequedad de piel, dolores en las extremidades, síntomas de menopausia, astenia, dolor torácico, glucosuria, proteinuria, alteraciones de las pruebas de la función hepática y aumento de peso.
Además, la Aemps advierte que
también puede causar somnolencia, por lo que debe administrarse "con precaución" si dicha administración puede suponer un peligro para la seguridad, por ejemplo, cuando se administra a personas que tienen que conducir o usar máquinas.
Igualmente, su uso está contraindicado con el consumo de alcohol y tampoco debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la melatonina.
Existen medicamentos autorizados para su comercialización en España cuyo principio activo es la melatonina con dosis de 2 mg de dicho principio activo, cantidad inferior a la del producto Melatonin 7, cápsulas.
"Debido a todos los riesgos anteriormente mencionados, así como a que el citado producto no ha sido objeto de evaluación y autorización previa a su comercialización por parte de esta Agencia, la
Aemps ha tomado la medida cautelar de prohibir su comercialización y pedir la retirada del mercado de todos sus ejemplares", concluye la nota.
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