Pfizer notificó a la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) el pasado febrero problemas de suministro del medicamento Cisplatino Pharmacia 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión por problemas de
calidad en su planta de fabricación a nivel global. Este problema ya está resuelto pero, sumado a un traslado de la planta de fabricación a Melbourne, ha supuesto un retraso en la liberación de lotes para su distribución.
Por otro lado,
Accord Healthcare también comunicó durante marzo que sufriría problemas de suministro de Cisplatino Accord 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión debido a
restricciones en la capacidad de su planta de fabricación. Como consecuencia, ha aumentado la demanda de la otra alternativa comercializada en España, Cisplatino Hikma 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión, por lo que Hikma Farmacéutica, el laboratorio fabricante, también ha
notificado un problema de suministro al no poder hacer frente a todas las peticiones.
El cisplatino es un principio activo indicado en
cáncer de pulmón metastásico o avanzado y en cáncer de testículo, vejiga, ovario y de células escamosas de cabeza y cuello también de carácter metastásico o avanzado.
En cuanto a la normalización del suministro,
Pfizer ha comunicado a la Aemps que
recibirá nuevas unidades a partir de mayo y junio; Accord Healthcare recibirá unidades limitadas en junio y Hikma Farmacéutica, por su parte, a finales de mayo. La Agencia les ha solicitado formalmente a las 3 empresas que
adelanten estas fechas ya que, además, hará falta cierto tiempo para suministrar el
canal de distribución y normalizar el suministro.
Recomendaciones ante la disponibilidad limitada
Hasta la regularización del suministro, la disponibilidad de cisplatino será limitada por lo que la
Aemps y las sociedades científicas implicadas han elaborado una serie de recomendaciones para la priorización de casos hasta que se restablezca el suministro:
se ha restringido la prescripción de cisplatino únicamente a las indicaciones en las que las alternativas no sean adecuadas y a casos en los que la demora del tratamiento podría comprometer la
probabilidad de curación o supervivencia global.
Tanto la Aemps como por los laboratorios están buscando
unidades de medicamento extranjero para ponerlas a disposición de los hospitales lo antes posible a través del
Servicio de Medicamentos en Situaciones Especiales (MSE). Cuando esto ocurra, la agencia lo comunicará a las sociedades científicas y a los servicios de farmacia hospitalaria con toda la información actualizada para que puedan
solicitar unidades adicionales, atendiendo a los criterios de priorización. Mientras las unidades sean escasas, se distribuirán a través del mencionado MSE.
Además, España ha activado el
mecanismo de solidaridad de la Unión Europea previsto para estos casos, por el que cualquier estado miembro solicita el apoyo del MSSG (Grupo Directivo Ejecutivo sobre Desabastecimiento y Seguridad de Medicamentos, por sus siglas en inglés) de la
Agencia Europea de medicamentos (EMA) para
recibir unidades de medicamentos ante situaciones de problemas de suministro que cumplan con unos requisitos de criticidad específicos.
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