Un fármaco prime que 'frena' el ictus, a prueba este verano en ambulancias

Después de conseguir la categoría Prime por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), el fármaco español que consigue frenar los efectos de un ictus, permitiendo ganar tiempo para realizar la reperfusión, iniciará antes del verano dos ensayos clínicos de forma paralela. Estos dos pasos adelante aspiran a comprobar que la dosis que se ofrece al paciente es la acertada, además de analizar su eficacia una vez se ofrezca dentro de las propias ambulancias. Marc Ribó, neurólogo del Hospital Vall d’Hebrón y uno de los principales impulsores de la investigación, aspira a contar con el visto bueno de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) el próximo mes de abril para implantar el ensayo clínico cuanto antes.

El primer ensayo clínico, que busca administrar la medicación contra el ictus a las ambulancias antes de llegar al hospital, se realizará exclusivamente en Cataluña y será ejecutado por el Sistema de Emergencia Médicas (SEM). Tal y como corrobora el especialista en Redacción Médica, “el equipo médico gana un tiempo valioso antes de que el paciente llegue al hospital, siendo incluso de una hora y media”. Pese a que el ictus no esté confirmado, el neurólogo explica que “a los pacientes que finalmente no lo tengan no les haría ningún efecto negativo, y a los que sí se les protegerá el cerebro durante hora y media más. Dependiendo de la distancia que haya hacia el hospital, se beneficiarán más o menos tiempo”.

Ribó esperaba que este ensayo viera la luz a la segunda mitad de año pasado, ya que se contaba con la aprobación de todos los comités de ética de los hospitales participantes, que son el Vall d’Hebrón, el Hospital Germans Tries, el Hospital de Bellvitge y el Hospital Trueta de Girona. Pese a ello, el especialista explica que “la Aemps pidió una serie de verificaciones del mecanismo de producción de la terapia, por lo que se espera iniciar el ensayo antes de que empiece el verano, seguramente en mayo”.

"La Aemps pidió una serie de verificaciones del mecanismo de producción de la terapia frente al ictus"

En esta investigación, Ribó concluye que se ha logrado presupuesto para incluir a pacientes durante seis meses, “por lo que se necesitará a equipos adicionales en el SEM. Se calcula que se llegará a testar el medicamento a un total de 200 pacientes”.

La dosis más alta del fármaco se testará a nivel internacional

 
La segunda parte del proyecto contra el ictus cruza las fronteras españolas y aspira a ofrecer la medicación a pacientes de hospitales situados en España, Francia, Portugal e incluso en Estados Unidos. “Esta otra línea de investigación comprobará en un número mayor de pacientes, unos 350, si realmente la dosis más alta del fármaco no solo es más segura, sino que también más eficaz. Se busca borrar cualquier atisbo de duda de este tratamiento”, explica Ribó”.

"Se analizará si la dosis más alta del fármaco no solo es más segura, sino que también más eficaz"

Pese a que aún no hay una fecha concreta para que se inicie este nuevo ensayo multicéntrico, el neurólogo está convencido de que “se realizará este mismo año, concretamente a la segunda mitad de 2024, una vez se consiga el beneplácito de las dos agencias reguladoras, que está muy avanzado, junto con la financiación necesaria”.