Lecanemab llega a Europa: una gran noticia pese a sus resultados "modestos"

Hace apenas cuatro meses la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) había dado su negativa rotunda a la opción de comercializar Lequembi (lecanemab), un medicamento destinado a ralentizar el alzhéimer. Europa consideraba en ese momento que el fármaco, que permite retrasar el deterioro cognitivo por esta enfermedad, "no compensaba" los riesgos de efectos secundarios graves –como hinchazón o hemorragias en el cerebro– que podía tener el lecanemab. Sin embargo, el último examen llevado a cabo por la entidad europea, acabó por demostrar lo contrario, poniendo en valor los beneficios, una decisión que "congratula enormemente" a la Sociedad Española de Neurología (SEN), tal y como ha puesto de relieve la coordinadora del Grupo de Estudio de Conducta y Demencias de la entidad, Raquel Sánchez del Valle.


La experta del SEN ya explicaba en 2023 a Redacción Médica que valoraba positivamente los primeros resultados de ensayos con lecanemab, ya que tal y como explicaba, se habían confirmado "los estudios tanto primarios como secundarios" que se habían hecho con el fármaco. En aquella época, desde la organización ya se mostraba cierta discusión interna en si el medicamento tenía un beneficio suficiente "para compensar los posibles efectos", tal y como remarcaba Sánchez del Valle. Sin embargo, la clave estaba en las restricciones del medicamento, algo que tuvo ahora en cuenta la EMA para dar el visto bueno final al lecanemab.

Medidas para usar lecanemab de forma adecuada

La preocupación más grande del comité de expertos de la Agencia Europea del Medicamento cuando rechazó el medicamento fue la aparición "frecuente" de anomalías en la imagen relacionadas con amiloide (ARIA). Aunque la mayoría de los casos de ARIA en el estudio principal no fueron graves y no implicaron síntomas, sí que hubo pacientes que sufrieron eventos graves, requiriendo la hospitalización.

El riesgo de ARIA era más pronunciado en personas que tienen una determinada forma del gen de la proteína apolipoproteína E, denominada ApoE4, por este motivo, la entidad ha señalado que  el tratamiento con este fármaco no se podrá prescribir a pacientes que tengan dos copias del gen ApoE4 y, además, solo estará disponible a través de un programa de acceso controlado.

En cuanto al inicio del tratamiento con este fármaco, solo podrá prescribirse por médicos expertos en alzhéimer, quiénes, además tendrán que disponer en sus consultas de la tecnología necesaria para poder hacer un correcto seguimiento del paciente y, especialmente, deberán de contar con sistemas de resonancia entre sus equipos. Esta serie de medidas para aumentar su seguridad, ya habían sido expuestas por diversas sociedades científicas, europeas, entre las que estaba la SEN, ante la EMA, para que reconsiderase la decisión que tomó en julio. 

Ralentización de la enfermedad

Lecanemab se administra por infusión intravenosa cada dos semanas y tan sólo debe ser utilizado por personas que que presenten síntomas tempranos de alzhéimer. Su uso está especialmente descartado para los pacientes que sufran de esta patología y la tengan ya en un estado muy avanzado.

Aunque este medicamento ha demostrado ralentizar el deterioro cognitivo, no previene ni cura el alzhéimer, un avance que es motivo para suponer una nueva esperanza para esta enfermedad y que ha hecho a países como Japón, Israel o Estados Unidos, aprobar su uso.