El
Clinical Trial on Alzheimer’s Disease (CTAD) ha presentado los resultados del
ensayo clínico de fase tres con
lecanemab, anticuerpo monoclonal que ha demostrado reducir los
marcadores de amiloide en la enfermedad de Alzheimer temprana, además de ralentizar un
27 por ciento el
deterioro cognitivo después de su administración durante 18 meses.
En el ensayo participaron
1.795 participantes, de los cuales
898 recibieron
lecanemab y
897 un tratamiento
placebo. El estudio publicado en la revista científica
The New England Journal of Medicine (
NEJM) afirma que a los 18 meses de seguimiento, en la
clasificación de demencia clínica la puntuación fue de
1,21 en los pacientes con lecanemab y de
1,66 con el placebo, ofreciendo una diferencia de 0,45 a favor del fármaco. En un subestudio realizado con
698 participantes, se identificaron más
reducciones en la
carga amiloide cerebral con lecanemab que con placebo.
Pese a estos resultados significativamente positivos
del estudio publicado en NEJM contra el alzhéimer, lecanemab llegó a generar
reacciones ligadas con la
perfusión en el 26 por ciento de los participantes y
anomalías de imagen ligadas con amiloide o derrames en el 12,6 por de los integrantes del estudio. Por otra parte, los eventos adversos que condujeron a la
interrupción del agente del ensayo ocurrieron en el
6,9 por ciento de los participantes en el grupo de
lecanemab y en el
2,9 por ciento de los miembros que conformaban el grupo de
placebo. Los eventos adversos más frecuentes fueron reacciones relacionadas con la
infusión (26,4 por ciento con lecanemab y 7,4 por ciento con placebo);
ARIA con microhemorragias cerebrales, macrohemorragias cerebrales o siderosis superficial (ARIA-H; 17,3 por ciento con lecanemab y 9,0 por ciento con placebo);
ARIA-E (12,6 por ciento con lecanemab y 1,7 por ciento con placebo);
cefalea (11,1 por ciento con lecanemab y 8,1 por ciento con placebo); y
caídas (10,4 por ciento con lecanemab y 9,6 por ciento con placebo).
Un día antes de la presentación de los resultados en San Antonio, la revista científica
Science ha revelado la
muerte de una segunda persona que formó parte del ensayo después de padecer una
hemorragia cerebral masiva. Este hecho ha producido
dudas sobre la eficacia del fármaco en algunos pacientes, y actualmente los servicios médicos están investigando si la causa de los fallecimientos fue la administración del
fármaco. Esta paciente sufría
angiopatía amiloide cerebral, enfermedad que se genera cuando el músculo liso de las paredes de los
vasos sanguíneos del cerebro va modificándose poco a poco por
depósitos de
amiloide.
Ensayos más prolongados, meta de lecanemab
Las conclusiones principales extraídas en
San Antonio, ciudad donde ha tenido lugar el
15º Congreso de CTAD, son que lecanemab ofrece resultados positivos, aunque también se asocia con eventos adversos. Debido a ello, los investigadores apuestan por "
iniciar ensayos más prolongados"
para determinar la eficacia y seguridad del fármaco en la enfermedad de Alzheimer temprana.
Juan Fortea, Coordinador del Grupo de Estudio de Conducta y Demencias de la Sociedad Española de Neurología (
SEN) y que ha participado en el Congreso en San Antonio, afirma en
Redacción Médica que “la sensación general es que
los resultados de lecanemab son muy positivos, consistentes y robustos, además de que los datos de seguridad son mucho mejores de lo esperado, salvo que el paciente sea
ApoE44, entre el dos y el tres por ciento en la población general”.
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