Los neumólogos españoles están preocupados por el problema de acceso y financiación de los anticoagulantes orales de acción directa (ACOD) para pacientes con cualquier forma de enfermedad tromboembólica venosa que han demostrado un mejor balance beneficio-riesgo y coste-beneficio. Por eso, consideran que hay que "modificar el IPT" de estas terapias y "aprobar su financiación en el Sistema Público de Salud", tal y como afirma Alberto García Ortega, coordinador del Área de Circulación Pulmonar de la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (Separ), facultativo especialista de área (FEA) de Neumología y responsable de la consulta monográfica de circulación pulmonar del Hospital Universitario Dr. Peset de Valencia.
¿Cuáles son sus causas?
Las causas para estas situaciones de dificultad de suministro de determinados fármacos pueden ser multifactoriales en un mercado mundial. Por ejemplo, en el caso de Metalyse y Actilyse parece haber sido consecuencia de un aumento signficativo en la demanda.
¿Qué barreras se encuentran los profesionales para prescribir fármacos para las enfermedades de la circulación pulmonar?
En unos casos son dificultades marcadas desde la propia Aemps por problemas de suministro (como estamos viviendo actualmente en el caso de los fármacos fibrinolíticos), por requerimientos de visado, o por la falta de financiación. A nivel más local, encontramos algunas barreras desde los propios Servicios de Farmacia de los hospitales o las Gerencias.
En la HP manejamos fármacos en general muy costosos para una enfermedad rara y progresiva, aún sin un tratamiento que sea curativo, y con muy mal pronóstico si no se trata correctamente, lo que implica que deba asegurarse la correcta indicación y supervisión de estos. Por ello, estamos convencidos de la importancia de contar con centros acreditados que dispongan de unidades específicas y comités multidisciplinarios para el manejo asistencial especializado de esta patología.
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García: "En la hipertensión pulmonar manejamos fármacos muy costosos para una enfermedad rara y progresiva, aún sin un tratamiento que sea curativo, y con un mal pronóstico si no se trata correctamente"
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Especialmente preocupante en España es el problema de acceso y financiación de los anticoagulantes orales de acción directa (o ACOD) a los pacientes con cualquier forma de enfermedad tromboembólica venosa, incluyendo la TEP, que han demostrado un mejor balance beneficio-riesgo y coste-beneficio. El IPT de los ACOD para la embolia pulmonar está claramente obsoleto ya que no se actualiza desde 2016 y, de hecho, no se ajusta a la ficha técnica. Este IPT es además general para todos los anticoagulantes de esta familia de ACOD, y no para cada ACOD concreto. España es el único país de la UE que no financia ninguno de los ACOD para esta indicación a pesar de unas ventajas que son incontestables. Por ello, su nivel de penetración es muy inferior al del resto de países de nuestro entorno, a pesar de su posicionamiento como opción anticoagulante de elección en las actuales guías nacionales e internacionales. Además, se está produciendo una inequidad social pues hay pacientes que tienen acceso al mismo porque sí pueden asumir el coste íntegro del fármaco. En otros casos la inequidad viene por la indicación, ya que sin una justificación lógica desde el punto de vista científico-clínico, en otras indicaciones como la fibrilación auricular no valvular sí se dispone de la financiación de estos ACOD.
¿Qué consecuencias hay para la correcta asistencia sanitaria? ¿Se dan los mismos problemas en todas las CCAA?
En la hipertensión arterial pulmonar (HAP) existen diferencias entre CCAA en los servicios disponibles para esta patología, teniendo en cuenta que únicamente hay dos centros CSUR en todo el territorio de España para HP. Además, relacionado con la existencia o no de unidades de HP especializadas, se producen diferencias importantes no sólo entre comunidades, sino incluso entre distintos hospitales de la misma provincia, lo que justifica aún más la correcta planificación de las rutas asistenciales de los pacientes con HP desde el diagnóstico y, para el tratamiento, según el grado de complejidad.
¿Cómo se pueden sortear las barreras de acceso a estos medicamentos?
En el caso de la hipertensión arterial pulmonar y de la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica, son entidades de baja prevalencia y elevada morbimortalidad, que requieren procedimientos diagnósticos y terapéuticos complejos con un elevado nivel de especialización en unidades acreditadas que se beneficiarían de una mayor regulación y planificación de los recursos.
En el caso de los tratamientos anticoagulantes para la tromboembolia pulmonar la solución pasa por que la administración modifique el IPT y los criterios de financiación de los ACOD. Además, el creciente desarrollo y aplicabilidad de las distintas técnicas intervencionistas en el manejo de la embolia de pulmón y la aparición de los novedosos equipos multidisciplinares de respuesta a la TEP (PERT, códigos TEP), exigen un desarrollo coordinado de los protocolos y rutas de manejo de esta patología.
¿Qué alternativas tienen los profesionales ante el desabastecimiento de estos fármacos?
Hay soluciones generales como las adoptadas por la Aemps: gestión ante las compañías farmacéuticas de un incremento en la producción, descripción de alternativas y prioridades clínicas; y otras de índole local en cada centro mediante la colaboración entre los clínicos que atienden estas patologías y los Servicios de Farmacia. Parece que los problemas actuales de suministro para determinados tratamientos de enfermedades de la circulación pulmonar, que se han dado también con otros fármacos, serán subsanados en un plazo breve.
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García: "Parece que los problemas actuales de suministro para determinados tratamientos de enfermedades de la circulación pulmonar serán subsanados en un plazo breve"
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En el caso del desabastecimiento del material fungible de las bombas del epoprostenol intravenoso, ante la urgencia de resolver el problema, por tratarse de un tratamiento crónico que no permite interrupciones temporales, decidimos optar por medidas ágiles y consensuadas entre los profesionales dedicados a esta patología y los pacientes, que incluyeron la recolección de material fungible de otros centros con cantidad excedente y la sustitución del modelo de bombas (Cadd-Legacy por Palex).
¿Qué pasos se han tomado desde Sanidad contra ello?
Además de los referidos con antelación, creo que el procedimiento de realización y actualización de los IPT debería ser modificado para asegurar que nuestros pacientes tienen acceso a las mejores opciones terapéuticas con los criterios y en unos plazos similares a los que ofrecen los países de nuestro entorno. Sanidad debe velar por la correcta distribución y aplicación de los tratamientos, de acuerdo con la evidencia científica actualmente disponible, y cuenta con la colaboración de los clínicos que nos dedicamos a estas patologías de la circulación pulmonar.
¿Qué mecanismos se pueden establecer para garantizar el acceso a los mismos?
Modificar el IPT de los ACOD en los pacientes con tromboembolia de pulmón y aprobar su financiación en el Sistema Público de Salud de acuerdo con las Guías de Práctica Clínica actuales, que demuestran su mejor balance coste-beneficio que las alternativas previas. Esta es una reivindicación de Separ y de otras sociedades científicas involucradas a las autoridades sanitarias españolas desde hace tiempo, que por el momento no ha sido atendida.
¿Qué medicamentos/terapias innovadoras se prevé que lleguen a corto plazo para tratar estas patologías?
En la hipertensión pulmonar esperamos en los próximos años numerosas nuevas herramientas terapéuticas muy novedosas y esperanzadoras para pacientes y clínicos, con nuevas dianas terapéuticas que nos permitirán mejorar el control de la enfermedad y hacer cada vez tratamientos más personalizados. Muchas de estos fármacos ya se encuentran en fases muy avanzadas de investigación. Entre ellas, a corto plazo destaca la irrupción de Sotatercept, que es una nueva proteína de fusión que ha demostrado su beneficio clínico adicional al resto de terapias existentes en los pacientes con hipertensión arterial pulmonar en un ensayo clínico fase 2 (estudio PULSAR) y que actualmente se encuentra pendiente de tener aprobación por la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés).
También existe un interés creciente en el abordaje terapéutico de los pacientes que presentan HP asociada a enfermedades respiratorias crónicas. Hasta ahora se trataba de un grupo de hipertensión pulmonar muy amplio en prevalencia, pero huérfano en cuanto a las opciones de tratamientos vasodilatadores pulmonares específicos, debido a los malos resultados de los distintos ensayos clínicos publicados. Sin embargo, se han empezado a observar los primeros resultados favorables con el abordaje farmacológico vasodilatador pulmonar por vía inhalada en pacientes con enfermedades pulmonares intersticiales con una vasculopatía pulmonar particularmente manifiesta.
En la embolia pulmonar, las principales novedades esperadas van relacionadas con abordajes terapéuticos intervencionistas cada vez más dirigidos y con menos riesgos de complicaciones para los pacientes que sufren formas de presentación de la embolia de pulmón con más riesgo de descompensación hemodinámica.
¿Cree que llegan las últimas novedades terapéuticas para enfermedades respiratorias a España? ¿Por qué?
Creo que efectivamente los clínicos en España somos muy sensibles a la innovación y a las aportaciones que puedan ofrecer las nuevas opciones terapéuticas. Sin embargo, en muchas ocasiones sufrimos cierto retraso en disponer de estas novedades, principalmente limitados por los procedimientos de aprobación y financiación.
¿Cuáles son los últimos avances terapéuticos para enfermedades asociadas a la circulación pulmonar?
En lo referente a la hipertensión arterial pulmonar, se han desarrollado estrategia de administrar en combinación distintos fármacos que actúan sobre distintas dianas de la enfermedad y, además, surgen ahora más fármacos dirigidos sobre nuevas dianas de la enfermedad hasta ahora no tratadas y que ofrecen mejores expectativas de control y pronóstico de la enfermedad.
En la embolia de pulmón ya se han mencionado las ventajas incontestables de los ACOD, con mayor calidad de vida y mejores resultados clínicos, y mayor eficiencia para el sistema.
En la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica, en la que el manejo está muy centralizado a nivel nacional fundamentalmente en los dos centros CSUR en hipertensión pulmonar españoles, también disponemos actualmente de mejores opciones terapéuticas alternativas, intervencionistas y farmacológicas (en ocasiones combinadas), para los pacientes que no son candidatos a la cirugía de tromboendarterectomía (que sigue siendo el tratamiento de elección y potencialmente curativo) o que persisten con una HP residual a pesar de la misma.