El
Ministerio de Sanidad continúa actualizando los protocolos farmacoclínicos incluidos en
Valtermed. Ahora, ha publicado el de
Orkambi y de Symkevi más Kalydeco, los fármacos de
Vertex indicados para fibrosis quística, que
se unen a los de Kymriah, Yescarta, Besponsa y Alofisel, que vieron la luz el pasado viernes 20 de diciembre.
Como en anteriores protocolos, el de los fármacos para la fibrosis quística también incluye los criterios de selección de pacientes, consideraciones generales para el tratamiento y evaluación y seguimiento. Sin embargo, en este caso se añaden dos nuevos apartados:
variables de resultado y un anexo.
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El protocolo farmacoclínico de Orkambi propone seis consideraciones generales para el tratamiento
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En cuanto a las variables de resultado, se indica que
se realizarán mediciones a las 24, 48 y 72 semanas desde el inicio del tratamiento. El protocolo incluye dos variables. La primera hace referencia al "porcentaje predicho del volumen espiratorio forzado en un segundo no decae en un porcentaje absoluto mayor del 5 por ciento respecto a la valoración previa al inicio del tratamiento en pacientes de 6 años y mayores".
En segundo lugar,
exacerbaciones pulmonares. Es en este caso donde se hace una aclaración de las mediciones a las 24, 48 y 72 semanas desde el inicio del tratamiento. Asimismo, se incluyen las
tres condiciones para considerar que el paciente es respondedor al tratamiento.
En lo relativo a las
consideraciones generales para el tratamiento, el protocolo farmacoclínico propone seis: función hepática, pacientes después de un trasplante de órganos, interacciones con otros medicamentos, insuficiencia hepática, insuficiencia renal y cataratas.
Anexo
En cuanto al anexo, este señala que "para la
definición de exacerbación pulmonar (EP) se considerará la propuesta de EuroCareCF Working Group, 2011". Según esta descripción, "una EP se define como la necesidad de un tratamiento complementario con antibióticos, indicada por una modificación reciente basada en al menos 2 de los
elementos siguientes: modificación del volumen o el color del esputo; aumento de la tos; malestar, fatiga o letargo; anorexia o pérdida de peso; disminución de la función pulmonar en un 10 por ciento; modificación radiográfica y aumento de la disnea.
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