Este domingo comenzará la
vacunación frente al nuevo coronavirus en España. Por eso, desde el
Ministerio de Sanidad han definido un plan de vigilancia ante posibles efectos adversos de la
vacuna de Pfizer y BionTech. El seguimiento de estas reacciones corresponde a la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), en colaboración con la red de agencias de los países de la
Unión Europea (UE), la
Agencia Europea de Medicamentos (EMA), y la participación de
Comunidades Autónomas (CCAA). Además, se van a crear "
canales de comunicación bidireccionales con los profesionales de la salud", tal y como anuncia el organismo dirigido por
Salvador Illa.
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Además de las relaciones que la Agencia va a establecer con la
Dirección General de Salud Pública del Ministerio de Sanidad, así como con las CCAA; la Aemps recogerá la opinión de los profesionales "a través de sus respectivas sociedades científicas y colegios profesionales".
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Se realizarán reuniones periódicas con sociedades científicas para explicarles el plan de seguimiento y aportarles detalles sobre la información que va generándose", detalla el documento, que afirma que "se llevará a cabo una
reunión inicial con FACME y otras sociedades científicas interesadas y se concretará un plan de reuniones virtuales periódicas".
Para garantizar estas reuniones, "
se actualizará el directorio de las personas de contacto de las sociedades científicas, que ayudarán a seleccionar a los profesionales que podrían para formar parte del comité de expertos cuando sea necesario convocarlo".
Consulta aquí el Plan de Vigilancia de la Seguridad de las vacunas frente a la COVID-19
Notificación de posibles efectos adversos de la vacuna Covid
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Sanidad pone en marcha una serie de estudios observacionales a través del programa BIFAP
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La notificación de posibles efectos adversos tras la vacunación por parte de los profesionales sanitarios o los propios ciudadanos se realizará al
centro autonómico de farmacovigilancia correspondiente, detalla el documento de la Aemps. "Las notificaciones recibidas directamente en los centros así como las enviadas a través de las compañías farmacéuticas se integran en la base de datos FEDRA, por lo tanto, t
odos los casos notificados ocurridos en España se registran en FEDRA", especifica el ministerio.
Dichos centros conforman el
Sistema Español de Farmacovigilancia, que "colaborará en la elaboración de
informes periódicos sobre las notificaciones registradas", tal y como adelantó este medio. Además, la Aemps "realizará una consulta diaria de los casos notificados con el fin de
identificar en tiempo real si alguna nueva notificación requiere una consideración especial por sus peculiaridades o gravedad, que compartirá con la
Dirección General de Salud Pública de la forma que se determine".
En coordinación con el resto de agencias europeas y la
Organización Mundial de la Salud (OMS), se dispone de un sistema de intercambio de información urgente (
rapid alert system) entre los países, en caso de que aconteciera cualquier circunstancia que requiriera trasmisión inmediata.
También las compañías farmacéuticas tendrán que presentar actualizaciones mensuales de seguridad.
En paralelo a los sistemas de notificación de acontecimientos adversos, se pondrán en marcha una serie de
estudios observacionales a través del programa BIFAP, esto es, "un una base de datos informatizada de registros médicos pseudonimizados de Atención Primaria preparados para la realización de estudios farmacoepidemiológicos".
Creación de Comités de expertos
El documento elaborado por Sanidad anuncia la creación de un
Comité de Gestión de Crisis que justifica en "la complejidad del momento, la gran atención mediática y social que los aspectos de seguridad de la vacuna van a generar, y las diferentes formas de afrontar y orientar la necesidad de información".
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La Aemps justifica la creación de un Comité de Gestión de Crisis, con sus miembros identificados, dada la "complejidad del momento"
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La
composición estable del comité será la siguiente: Directora de la Aemps, Director Adjunto de la Aemps, Jefe Departamento de Medicamentos de Uso Humano, Jefa División Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia , Jefe Unidad Comunicación y Gestión de Riesgos de la División de FE y FV, Jefa Unidad de Identificación de Riesgos de la División de FE y FV, Jefe Area Vacunas de la División de Productos Biológicos, Representante de la Dirección General de Salud Pública, y el Responsable del Area de Comunicación de la Aemps. "Adicionalmente se podrán incorporar otros técnicos cuando la situación así lo requiera", añañde el plan.
"Este Comité podrá convocarse en cualquier momento por el Jefe de Departamento de Medicamentos de Uso Humano o la Dirección de la AEMPS a solicitud razonada de cualquiera de sus miembros", especifica Sanidad, que asegura que
se levantarán actas de sus reuniones y se decidirán las actuaciones que deberán llevarse a cabo y los responsables de cada una de ellas.
Este Comité será quien decida "
el tipo y alcance de la comunicación que establezca el Ministerio de Sanidad con los profesionales, la población y los medios". Además, "será responsabilidad de este comité tomar decisiones ante estas situaciones, entre ellas la necesidad de c
onvocar un comité de expertos específico".
Este "comité de expertos específico" será en encargado de "valorar la caracterización clínica y el
diagnóstico diferencial de casos complejos. Su composición será variable en función del área de conocimiento necesaria, y contará con expertos clínicos, expertos de la AEMPS y de la Dirección General de Salud Pública, así como con las personas que ostenten la presidencia del Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano y del Comité Técnico del SEFV-H".
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