La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (
Aemps) ha
autorizado el ensayo clínico fase III en España de la
vacuna contra la Covid-19 de la compañía Janssen (una compañía de Johnson&Johnson). Se trata del primer ensayo fase III para una vacuna de Covid-19 autorizado de este tipo en nuestro país; en un proceso que comenzó el pasado 28 de agosto con el
ensayo en fase II de esta vacuna, que anunció el ministro de Sanidad,
Salvador Illa.
Es un ensayo
pivotal, multinacional, con diseño doble-ciego (se administra la vacuna o un placebo enmascarados de manera que se impida su identificación a simple vista), que estudiará la seguridad y eficacia de un régimen de
dos dosis de esta vacuna. Para ello se reclutará hasta a
30.000 voluntarios de 9 países (Bélgica, Colombia, Francia, Alemania, Filipinas, Sudáfrica, España, Reino Unido y Estados Unidos). En España, este ensayo se llevará a cabo en
nueve centros hospitalarios que iniciarán, tan pronto como sea posible, el reclutamiento de los voluntarios que cumplan con los criterios de inclusión especificados en su protocolo.
En el estudio se vacunará inicialmente a
participantes sin enfermedades concomitantes que se asocian a un mayor riesgo de progresión a
Covid-19 grave. Tras la evaluación por parte de un
Comité independiente de vigilancia de los datos de seguridad de estos participantes, se pasaría eventualmente a incluir a participantes con enfermedades concomitantes que
sí se asocian a un mayor riesgo de progresión a Covid-19 grave.
Vacuna Covid-19 España: ensayos con pacientes monitorizados
Un 20% de los pacientes serán menores de 40 años, y un 30% mayores de 60 años. Durante todo ensayo se llevará a cabo una
monitorización estrecha de todos los voluntarios y una identificación de todos los
casos de Covid-19 que se vayan produciendo. Esto permitirá llevar a cabo análisis preliminares con datos intermedios. Sin embargo, será necesario esperar a que el ensayo clínico haya finalizado para poder
analizar todos los datos y extraer conclusiones finales
Estos ensayos clínicos forman parte de los requerimientos que deben llevar a cabo todas las vacunas en investigación para demostrar su
calidad, seguridad y eficacia. Solo tras haber sido evaluados y si cumplen con los estándares regulatorios, serán autorizadas para su
comercialización.
Tecnología de la vacuna Covid-19 de Janssen: un adenovirus
Esta
vacuna, denominada Ad26.COV2.S, está basada en un tecnología sólidamente documentada con
un adenovirus recombinante no replicativo, para generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del coronavirus conocida como proteína S (de spike, también llamada proteína espiga en español).
El Ministerio de Sanidad, a través de la Aemps, mantiene contacto con diferentes compañías que han propuesto la inclusión de centros españoles en sus ensayos clínicos para contribuir al esfuerzo global en la
búsqueda de la vacuna contra la Covid-19. El inicio de los ensayos clínicos es un hito más en este camino que deberá terminar con la eventual autorización y puesta a disposición de la ciudadanía de vacunas eficaces y seguras.
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