Sanidad valora 497 solicitudes de tratamientos CAR-T desde su implantación

El Grupo de Trabajo del Plan de Abordaje de Terapias Avanzadas del Sistema Nacional de Salud (SNS) ha valorado 497 solicitudes para el tratamiento de pacientes con medicamentos CAR-T desde el pasado 8 de marzo de 2019 hasta el 31 de marzo de 2021. Tres años en los que este pionero fármaco ha ido ganando relevancia, especialmente, en el último año, donde se han duplicado las solicitudes.

Según el análisis anual de la gestión de los casos remitidos de CAR-T elaborado por el Ministerio de Sanidad, todas las comunidades autónomas han realizado al menos una solicitud y 122 hospitales han intermediado en estas peticiones. Cataluña, Comunidad de Madrid y Andalucía han copado la mitad de las solicitudes con un 17,71, 17,10, y 16,90 por ciento, respectivamente. A estas le siguen la Comunidad Valenciana (10,06 por ciento), Galicia (6,24 por ciento), Castilla y León (5,84 por ciento), y Castilla La Mancha (5,04 por ciento).

En cuanto al tipo de pacientes, en su mayoría (80,89 por ciento) tenían un diagnóstico de linfoma, de los cuales un 27,15 por ciento tenían urgencia vital. En el caso de las leucemias linfoblásticas agudas de células B (LLA-B), el porcentaje de solicitudes de urgencia vital fue superior, el 44,21 por ciento de los casos. En la mayor parte de las solicitudes la valoración fue favorable, en un 88,3 por ciento para las LLA-B y en un 87,56 por ciento para los linfomas.

¿Cuántos pacientes CAR-T son susceptibles de aféresis?

Según resalta Sanidad, de las 497 solicitudes, 403 casos eran susceptibles de aféresis y se tiene información del 75 por ciento (303) de estos casos. Unos datos que reflejan una media de tiempo para el inicio del tratamiento de 14 días desde que se realiza la solicitud. “Si desglosamos los tiempos por patología, en los pacientes con LLA-B la demora es inferior”, reza el documento de Sanidad.

"El SNS no ha dispuesto del 100 por ciento de la capacidad asistencial que podrían proporcionar la totalidad de los centros designados"

En base a la información disponible de aféresis ejecutadas y anulaciones tras la aféresis, 261 casos eran susceptibles de tratamiento. “Se dispone de información de 244 administraciones de tratamiento de medicamentos CAR-T (el 93 por ciento de los casos susceptibles de tratamiento), 51 pacientes con LLA-B y 193 pacientes con linfoma”, detalla el Ministerio.

En estos 244 tratamientos la mediana de tiempo desde la aféresis al tratamiento fue de 47 días y hubo 6 fallos de producción, 3 en pacientes con LLA-B y 3 en pacientes con linfoma. La media de tiempo desde el envío del material de la leucoaféresis a la recepción del medicamento fue de 29 días. A diferencia del anterior informe, la diferencia entre un paciente que ha sido derivado y otro que se atiende en su propia comunidad es casi inexistente con apenas día de variación.

Falta de capacidad asistencial en las CAR-T

“Las cualificaciones y las firmas de contrato escalonadas han conllevado que durante todo el período estudiado el SNS no haya dispuesto del 100 por ciento de la capacidad asistencial que podrían proporcionar la totalidad de los centros designados para la administración de los medicamentos comerciales”, reivindica Sanidad en el informe.

"El 21,4% progresaron precozmente, la mayoría a los tres meses o antes, y el 30,8% presentaron respuesta completa"

A pesar de ello, el Ministerio considera que no se ha detectado una “sobrecarga asistencial” y alude a “otros motivos” que 4 pacientes hayan sido tratados en los centros adicionales. En cuanto a los tiempos desde la administración del tratamiento hasta el alta hospitalaria, la media se sitúa en 14 días. Mientras que, en los tiempos de estancia en Unidades de Cuidados Intensivos (UCI) es de 6 días.

¿Cuál es la efectividad de las CAR-T?

En base a los datos recabados, y cuya interpretación, según el Ministerio, debe ser cautelosa debido a las limitaciones, el 41 por ciento de los pacientes fallecieron tras recibir una CAR-T. El 27 por ciento de ellos a los 3 meses o antes, y el 21 por ciento desde los 3 a los 18 meses de la administración.

Por el otro lado, el 21,4 por ciento progresaron precozmente, la mayoría a los tres meses o antes. Además, el 30,8 por ciento presentaron respuesta completa y el 0,85 por ciento (1) obtuvo respuesta completa con recuperación hematológica incompleta a los 3 meses o antes. Mientras que el 6 por ciento obtuvieron respuesta parcial entre los 3 y los 18 meses.

Si desglosamos los datos disponibles por patología, en el caso de linfoma B de células grandes (LBDCG) el 68 por ciento de los pacientes han fallecido o progresado tras la administración del tratamiento, siendo en el 47 por ciento de estos casos antes de los 3 meses. En el caso del linfoma primario de mediastino (LPM), el 36 por ciento de los pacientes fallecieron o progresaron tras la administración del tratamiento, siendo este porcentaje en el caso de la LLA-B del 57 por ciento.

En relación con los efectos adversos reportados de 141 pacientes, encontramos que el más frecuente es el síndrome de liberación de citocinas (SLC) en el 83 por ciento de los casos, siendo en el 42 por ciento degrado 1; seguido de citopenias en el 51 por ciento de los casos; y los ICANS (neurotoxicidad asociada a células inmunoefectoras) en el 29 por ciento.