El
Ministerio de Sanidad ha sacado a consulta pública el proyecto del Real Decreto por el que se regulan los requisitos para la
importación y exportación de material biológico. De esta manera, se deroga el Real Decreto 65/2006, de 30 de enero. Tal y como explican en el documento oficial publicado, el control fronterizo de cualquier sustancia con implicaciones sobre la salud pública es "una competencia exclusiva del Estado" que se realiza bajo las directrices del Ministerio de Sanidad. Tras 18 años con la misma normativa, es momento de actualizarla y adaptarla al importante incremento de las importaciones y exportaciones de muestras biológicas derivado de la mayor actividad en el campo de la investigación biomédica y de los avances en el diagnóstico clínico.
En este sentido, es en el
Real Decreto 65/2006, de 30 de enero en el que se recogen los requisitos para la
importación y exportación de muestras biológicas, especifica las condiciones para la importación y exportación de muestras de material biológico de
origen humano o animal y agentes biológicos y establece un sistema de registro voluntario de importadores o exportadores de muestras biológicas para diagnóstico o investigación humana.
"El Proyecto de Real decreto
pretende regular los requisitos sanitarios y actualizar el procedimiento para la importación y exportación de las muestras de material biológico de origen humano o animal, así como de agentes biológicos que pueden ser causantes de enfermedad en los seres humanos o los animales", relatan desde el departamento que lidera Mónica García.
Nuevo sistema para tramitar solicitudes
Además, otro de los objetivos de este proyecto es
regular un nuevo sistema de información de ámbito nacional que permita la presentación y tramitación electrónica de las solicitudes de importación y exportación de dichas muestras y otras sustancias humanas como son células y tejidos humanos y los productos elaborados derivados de ellos destinados a ser aplicados en el ser humano; las
células reproductoras para reproducción humana asistida; la sangre y los componentes y derivados sanguíneos para uso transfusional; y la leche materna.
En definitiva, el nuevo RD de
Sanidad tiene cuatro objetivos marcados. Por un lado,
adecuar el Real Decreto 65/2006 a la normativa nacional y de la Unión Europea aprobada con posterioridad a su publicación. A lo que se suma, recoger en
una única norma nacional todos los aspectos vinculados al control sanitario y a la autorización a la importación y exportación de muestras de material biológico para
diagnóstico e investigación en humanos.
"También servirá para
agilizar el proceso de control y autorización sanitaria para, salvaguardando la protección de la salud pública, no interferir en el tráfico internacional de las muestras biológicas destinadas a sectores tan sensibles como el del diagnóstico y la investigación en seres humanos", detallan, mientras que el último fin es regular el
sistema informático de ámbito nacional para tramitar todas las solicitudes.
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