El
Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social ha publicado los criterios y puntuaciones para la elección de los centros que administren las
terapias avanzadas CART en el
Sistema Nacional de Salud.
Están divididos según las dos
indicaciones aprobadas:
linfoma difuso de células B grandes y
leucemia linfoblástica aguda. Para la primera de ellas hay nueve criterios, divididos en importancia alta (tres), media (dos) y baja (cuatro).
Según este nivel de importancia se puntuará a cada criterio con un
máximo de 16,1 puntos, 10 y 6,675 puntos, respectivamente. Hay tres estándares por criterio (mínimo, medio y óptimo) que otorgarán el 50, 70 y 100 por ciento de la puntuación máxima para cada uno.
Además, se dará 5 puntos adicionales a aquellos centros que cumplan todos los requisitos. Así, la puntuación máxima a la que puede optar cada hospital será de 100.
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Los criterios y puntuaciones están divididos según las dos indicaciones aprobadas
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Requisitos de obligado cumplimiento y recomendados
De los nueve criterios establecidos por el grupo institucional del Plan Estratégico Nacional en Terapias Avanzadas, tres son de obligado cumplimiento y, el resto, recomendados. Se trata de disponer de una unidad multidisciplinar formada a partir de los roles profesionales que intervienen el proceso,
tener una actividad total de trasplantes alogénicos de progenitores hematopoyéticos complejos en los tres últimos años (estos dos requisitos, con un nivel de importancia alto) y disponer de un comité clínico-patológico, multidisciplinar, para la revisión de candidatos a medicamentos CART (con un nivel de importancia medio).
Acceda aquí al
documento con los criterios de evaluación para la designación de centros y al
manual de autoevaluación para la cumplimentación de los datos.
Acreditación como CSUR en trasplante de progenitores hematopoyéticos
En el caso de la leucemia linfoblástica aguda, los requisitos enumerados son diez: tres de importancia alta (15 puntos cada uno), tres de media (10 puntos) y cuatro de baja (5 puntos cada uno). Los tres criterios obligatorios para optar a la designación de centro de referencia son similares a las de la anterior indicación.
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Los expertos designados para valorar las solicitudes no podrán evaluar los casos de su propio centro
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En realidad, los requisitos para la designación de centros en ambas indicaciones son los mismos, salvo por la inclusión de uno adicional en el caso de la leucemia linfoblástica aguda: disponer de acreditación como CSUR de trasplantes de progenitores hematopoyéticos alogénicos infantiles.
Valoración de las solicitudes
Un total de
tres expertos serán los encargados de evaluar cada solicitud de administración de terapia CART. Estos expertos
no podrán evaluar los casos de su propio centro, tal y como se extrae del
documento publicado por el Ministerio de Sanidad al respecto.
Cada experto valorará la información recibida por parte del centro hospitalario e indicará si la considera favorable o no, razonando su decisión. La valoración final será la
definida por la mayoría. En el caso de la que solicitud sea de
urgencia vital, el tiempo máximo de respuesta será de
24 horas hábiles. De no ser así, el tiempo de respuesta asciende hasta las
72 horas hasta su remisión a la Subdirección de Calidad y Medicamentos.
La Subdirección será el órgano encargado de valorar las respuestas de los expertos para, después, remitir de nuevo al grupo de expertos su valoración, antes del envío a los solicitantes. La Subdirección cuenta con un plazo máximo de
48 horas hábiles tras la remisión de la respuesta por parte de los expertos
para enviársela al órgano remitente.
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