El
Ministerio de Sanidad ha publicado el
'Plan de abordaje de las terapias avanzadas en el Sistema Nacional de Salud: medicamentos CAR', que fue aprobado en el último Consejo Interterritorial, celebrado el 15 de noviembre de 2018. Dentro de este plan, destaca la publicación de un total de
15 criterios para la designación de los centros de referencia (CSUR) en terapias
CART.
Según el documento del Ministerio, "el objetivo es disponer de centros seleccionados que cumplan los mejores
estándares de calidad y seguridad asistencial siendo su selección realizada en base a criterios objetivos y transparentes".
Así, el plan de Sanidad incide en que los CSUR deben dar
cobertura a todo el territorio nacional y atender a todos los pacientes en igualdad de condiciones; proporcionar atención en
equipo multidisciplinar; garantizar la continuidad en la atención entre las etapas de la vida del paciente y entre niveles asistenciales;
evaluar los resultados y dar
formación a otros profesionales.
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Los requisitos propuestos por la ONT y los grupos de interés ascienden a 10
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Propuestas de la ONT
El plan también incluye los criterios para la designación de CSUR para el uso y administración de medicamentos CART que ha
propuesto la Organización Nacional de Trasplantes (ONT) y que, posteriormente,
serán debatidos y consensuados por el grupo de trabajo específico.
En concreto, los requisitos a los que hace referencia la ONT señalan que los centros deben haber tenido actividad de
trasplantes alogénicos y de Alo-TPH complejos en los últimos tres años; disponer de la acreditación Jacie-CAT-ONT; acreditación como CSUR para unidades pediátricas; actividad demostrable de
procesamiento celular complejo; disponer de una unidad de Terapia Celular o de terapias multidisciplinares creadas a tal efecto;
experiencia clínica previa en medicamentos CART y capacidad de
fabricación propia de este tipo de fármacos, contando asimismo con la autorización de la Aemps para la fabricación 'in house'.
Grupos de interés
Por último, según se extrae del documento publicado por el Ministerio de Sanidad, los distintos
grupos de interés han propuesto la inclusión de actividad total de
aféresis de progenitores hematopoyéticos y disposición del comité clínico-patológico y multidisciplinar para la
revisión de los casos candidatos a terapias CAR, así como expertos en las patologías para las que se indica.
Fabricación 'in house'
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En cuanto a las normas de fabricación, Sanidad los amplía hasta los 15 en el caso de que el proceso sea industrial
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El Ministerio de Sanidad ha incluido en el plan cómo debe ser el proceso asistencial para la utilización de los medicamentos CART. Así, lo divide
en dos partes. Por un lado, si el proceso de fabricación es
'in house' y previa autorización de la Aemps, y, por otro, si es
fabricación industrial.
Así, Sanidad propone un total de 10 pasos en el
proceso 'in house': solicitud del medicamento por un especialista en Hematología, Oncología o Pediatría con
experiencia en el tratamiento de las indicaciones para los CART, previo consentimiento del paciente; remisión de la solicitud al grupo de expertos en la valoración de estos medicamentos; valoración de la solicitud.
A continuación, se llevaría a cabo la
evaluación y selección del donante-paciente; extracción de las células específicas que requieren de la sangre del paciente mediante aféresis/leucoaférisis;
modificación genética in vitro mediante vectores virales y posterior expansión de dichas células; acondicionamiento del medicamento para su administración; administración
mediante infusión en el paciente;
seguimiento clínico y farmacovigilancia.
Fabricación industrial
En el caso de que el proceso de fabricación sea industrial, el documento publicado por el Ministerio de Sanidad
amplía hasta 15 los requisitos, coincidiendo diez de estos con los indicados para la fabricación 'in house'.
Las novedades en esta forma de fabricación son la
tramitación administrativa para la salida del país de material biológico humano; codificación según Código Europeo Único, según lo establecido en el RD-ley 9/2014; procesamiento y
criopreservación de este material biológico en el centro hospitalario para su envío al centro donde se va a realizar la manipulación genética.
Después de realizar la modificación genética, Sanidad indica que debe hacerse una
nueva criopreservación en el centro de producción y remisión del material biológico al centro hospitalario. Si el centro productor está fuera de la Unión Europea se requiere de un
certificado de importación del medicamento emitido por la AEMPS.
La última variación en este proceso de fabricación, con respecto al 'in house', es el
envío al centro hospitalario y almacenamiento en el Banco de Sangre/Unidad de Terapia Celular del centro bajo la supervisión del Servicio de Farmacia
hasta su uso.
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