El
Ministerio de Sanidad está impulsando una
nueva normativa para un mayor control de la elaboración de
fórmulas magistrales, que son los medicamentos preparados por el farmacéutico para un paciente de forma individualizada para cumplimentar una
prescripción médica. El objetivo es adaptar la legislación actual para adecuarla al progreso técnico y a los
cambios legislativos acontecidos en los últimos años.
De forma que se modifica el
Real Decreto, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales. Ya se ha abierto el
proceso de consulta pública y se podrán presentar alegaciones hasta el día
5 de abril de 2022.
El Ministerio de Sanidad indica que el
marco normativo actual debe ajustarse al estado de los avances científicos y técnicos, "por lo que se hace necesaria la adaptación de la norma, publicada en 2001". Dicha norma ya preveía la necesidad de actualizar estas disposiciones de acuerdo con los
avances científicos y facultaba a la persona titular del departamento para realizar dicha actuación.
Además de estos avances, se han producido, entre otros cambios, un
incremento en la actividad de formulación magistral, en cuanto a volumen y tipos de productos, para cubrir algunas necesidades terapéuticas no cubiertas adecuadamente por los
medicamentos de fabricación industrial, señala
el Gobierno.
Nueva ley para la formulación magistral
El Ministerio alega que este aumento de volumen de formulación magistral, en ocasiones de medicamentos con procesos de elaboración complejos, "conlleva un
riesgo particular para la calidad del producto y la salud de los pacientes si no se realizan adecuadamente".
"Esto ha resultado en varias ocasiones en
problemas de calidad que, en algunos casos, han producido
efectos adversos graves". Esto, junto a los cambios en las necesidades terapéuticas y el avance científico, hacen que Sanidad quiera adaptar la
norma de formulación magistral de medicamentos.
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