Sanidad espera sugerencias para la nueva regulación de radiofármacos

El Ministerio de Sanidad y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) han sometido a consulta pública la orden por la que se aprueban las normas de correcta preparación extemporánea de radiofármacos. La necesidad de ello proviene de la ausencia de una regulación específica en este ámbito, lo cual genera “problemas relativos a una falta de armonización entre las distintas entidades dedicadas a la preparación de estos medicamentos”, indica el departamento.

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Esta falta de criterios que garanticen su calidad en la fabricación y su seguridad y eficacia en la administración, “puede conllevar a un impacto en la calidad sanitaria recibida por la población usuaria de estos medicamentos”. Por eso, el nuevo texto legislativo viene, según ambos organismos, para “solucionar estos problemas” mediante una “nueva regulación obligatoria”.

Los ciudadanos, organizaciones y asociaciones que así lo consideren, pueden hacer llegar sus opiniones al apartado de normativa de la Aemps hasta el próximo día 13 de marzo.

En este contexto, también se pone de manifiesto que, debido al riesgo que puede suponer para los pacientes la preparación extemporánea de radiofármacos, “es necesario que las autoridades sanitarias competentes lleven a cabo las inspecciones que garanticen que dichas operaciones se están llevando a cabo en instalaciones adecuadas, con los controles de calidad necesarios, por personal debidamente cualificado y con la supervisión y control de un facultativo especialista en radiofarmacia”. Por eso, estas unidades deberán disponer de sistemas de garantías de calidad.

Precisamente, esto es lo que viene a garantizar este nuevo marco legal, para que dichas operaciones lleven a cabo “en instalaciones adecuadas, con los controles de calidad necesarios, por personal debidamente cualificado y con la supervisión y control de un facultativo especialista en radiofarmacia”.