El
Gobierno ha publicado su
plan normativo para 2021. Esta agenda legislativa para los cuatro meses que quedan para que el año se termine, incluye cinco reales decretos en el
apartado de Sanidad. Uno de ellos es el largamente esperado
Real Decreto de Especialidades, por el que se regulan diversos aspectos de la
formación sanitaria especializada.
Además,
con este Real Decreto también se regulará la creación y revisión de especialidades y áreas de capacitación específica (ACE), así como las pruebas de acceso a una especialidad en
Ciencias de la Salud y se establecen las normas aplicables a las
pruebas anuales de acceso a plazas de formación.
El texto descarta el
sistema de acceso a las ACE a través del ‘puente’ de tres años en una especialidad y establece que los especialistas deberán ser sometidos a un proceso de recertificación de sus competencias cada 10 años. Para obtener el diploma de una ACE será necesario
estar en posesión del título de especialista correspondiente y “acreditar un mínimo de dos años de ejercicio profesional efectivo en la especialidad”, duración que
podrá modificarse posteriormente.
Otra de las normas en materia sanitaria comprometida por el Gobierno en este plan normativo es el Real Decreto por el que se establecen
los criterios higiénico-sanitarios para la prevención y el control de la legionelosis, que busca establecer las medidas a aplicar en las instalaciones susceptibles de la proliferación y diseminación de legionella. Así como el Real Decreto por el que se regulan los
medicamentos veterinarios fabricados industrialmente.
Nueva regulación de productos sanitarios
La agenda normativa del Gobierno antes de que acabe el año incluye dos reales decretos sobre regulación de productos sanitarios.
El primero de ellos, el de productos sanitarios, trata de aplicar el reglamento europeo que entró en vigor el 26 de mayo. Se trata de una normativa que incluye apartados controvertidos como
la regulación del reprocesamiento de productos sanitarios de un solo uso.
Pero además establece los requisitos y procedimientos para la regulación de los productos
fabricados y utilizados en un centro sanitario 'in house'; poner los requisitos para la realización de las investigaciones clínicas en España; y establecer que
la autoridad competente es la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) independientemente de las competencias de
otras autoridades sanitarias.
El segundo es el
Real Decreto de los productos sanitarios in vitro. Este decreto, ahora en consulta pública, está enfocado a “establecer los
requisitos de información genética, asesoramiento y consentimiento informado” de los medicamentos in vitro. También se busca conformar los procedimientos para la regulación de los productos fabricados y utilizados en los centros sanitarios y los requisitos de notificación de productos
de diagnóstico in vitro al registro de comercialización.
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