El Ministerio de Sanidad retocará varios artículos del decreto de
autorización, registro y dispensación de fármacos de uso humano a fin de avanzar en la completa integración del
Sevem, el Sistema Española de Verificación de Medicamentos. En concreto, el proyecto que ha lanzado a consulta pública el departamento de Mónica García está dirigido flexibilizar y concretar el denominado
Nodo SNSFarma, de forma que se especifique “qué información ha de recibir” para su integración en el repositorio nacional. Se pretende “dejar claro”, de esta forma, que las operaciones de verificación que se lleven a cabo a través de esta herramienta serán “solamente para los medicamentos dispensados con cargo al SNS (el Sistema Nacional de Salud) en servicios de
Farmacia Hospitalaria” y no para los de oficinas de farmacia, “cuya información será remitida al nodo desde el repositorio nacional”.
La normativa estatal sobre
verificación de medicamentos es fruto del marco europeo alumbrado en 2011 para prevenir la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal. En España, en concreto, se constituyó este Sevem para la creación y gestión de un repositorio nacional. Posteriormente se estableció el
Nodo SNSFarma, un instrumento de integración tecnológica y de intercambio de información con el citado repositorio.
La implantación del nodo no estuvo exento de polémica dadas las reticencias del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (Cgcof), que llevó el caso a la Justicia europea al considerar que podía interferir con el propio Sevem y comprometer, por ello, la seguridad y eficacia del sistema de verificación. Su recurso fue finalmente desestimado.
Pese a ello, el Ministerio de Sanidad ha anunciado su intención de “clarificar y simplificar el funcionamiento” del Nodo SNSFarma, así como su articulación en el repositorio nacional, para que las operaciones a realizar en el sistema de verificación se circunscriban dentro de dicho nodo “a los medicamentos dispensados en los servicios de Farmacia Hospitalaria del SNS”.
Eso sí, el nodo “recibirá información de los medicamentos dispensados en las oficinas de farmacia desde el repositorio nacional”, reza el documento de consulta pública que ha hecho público el Ministerio. “Su integración en el repositorio nacional se realizará una vez se haya suscrito el correspondiente convenio en la Ley 40/2015 de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público”, añade.
De esta forma, Sanidad pretende “dejar claro el sistema de gobernanza del Nodo SNSFarma”, que “no formará parte del repositorio nacional” aunque sí se integrará en el mismo “respecto a los medicamentos dispensados en servicios de Farmacia Hospitalaria”.
Las operaciones de verificación que se lleven a cabo a través del nodo, por tanto, serán solamente para medicamentos dispensados con cargo al SNS en servicios de FH “y no para los de oficinas de farmacia, cuya información será remitida al Nodo SNSFarma desde el repositorio nacional”.
El proyecto de Sanidad está enfocado a su vez a permitir que las entidades de distribución o el laboratorio titular de la autorización de comercialización verifiquen la autenticidad e integridad de los dispositivos de seguridad “y desactiven el identificador único cuando determinadas entidades, como los centros penitenciarios o los de almacenamiento y distribución del Ministerio de Defensa (por ejemplo, en programas de salud pública en el marco de misiones) así lo soliciten”.
El proceso de consulta pública, dirigido a que los agentes potencialmente afectados por la norma aporten sus posiciones, estará abierto hasta el 15 de febrero.
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