Ningún hospital CAR-T cumple los criterios recomendados por Sanidad

La ampliación de los centros hospitalarios que pueden administrar terapias CAR-T ha supuesto un gran avance para los pacientes y los profesionales sanitarios. Una autorización para la que el Ministerio de Sanidad estableció unos requisitos mínimos, los cuales han logrado superar 14 centros, pero también unos requisitos recomendados para marca la excelencia. En este caso, ninguno de los nuevos hospitales los ha logrado alcanzar en el caso de leucemia linfoblástica águda en adultos y solo uno cuando se da en niños o se trata de linfoma B de células grandes, de células de manto o mieloma múltiple.  

Según se recoge en el informe de la Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, estos criterios recomendados, que fueron consensuados inicialmente con todas las sociedades científicas, abarcan acreditaciones nacionales e internacionales y experiencia clínica.

Para obtener el 100 por cien de los criterios establecidos por el departamento liderado por Patricia Lacruz Gimeno se necesitaría contar con la acreditación JACIE-CAT-ONT; disponer del certificado de normas de correcta fabricación de la Agencia Española del Medicamento (Aemps); y la acreditación como Unidades de Referencia (CSUR) de trasplante de progenitores hematopoyéticos alogénico infantil.

Mientras que en el aspecto clínico se debe alcanzar el percentil fijado por Sanidad (entre un 50 y un 75 por ciento) en actividad total de aféresis de progenitores hematopoyéticos; actividad total de procesamiento celular complejo; y de experiencia preclínica con células inmunoefectoras.

¿Qué supone no cumplir los criterios CAR-T recomendados?

“La calidad no está ligada con cumplir los requisitos recomendados”, señala el presidente de la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia (SEHH), Ramón García Sanz, quien, además, augura que en el futuro se sumarán nuevos hospitales que no cumplan estos criterios. Aun así, sí asegura que conviene que los hospitales traten de lograrlos porque hay que perseguir la “excelencia”. “Son buenos para ayudar a clasificar a los centros en un orden de prioridades”.

"La calidad no está ligada con cumplir los requisitos recomendados"

Para Álvaro Urbano Ispizua, jefe de Hematología del Clínic de Barcelona estos criterios se han vuelto demasiado exigentes: “Inicialmente, fueron muy exigentes y fueron muy bien. Las sociedades científicas dijeron que criterios debían tener y el Ministerio de Sanidad los asumió como propios, se hizo una clasificación en función de los puntos y los once centros fueron suficientes. Ahora que el procedimiento terapéutico ya no es nuevo y hemos aprendido a controlar sus complicaciones e incluso prevenirla, los criterios técnicos ya sí que son muy estrictos. Estamos hablando de centros hospitalarios que están supercualificados”.

Papel protagonista de los trasplantes alogénicos

Otra de las cuestiones que resaltan los expertos es la falta de concreción respecto a cuáles se cumplen y cuáles no. “Al final no es no hacerlo, sino no estar dentro del percentil marcado por Sanidad. Por ejemplo, se puede dar el caso de haber realizado trasplantes alogénicos, pero ningún tratamiento CAR-T. Para mí vale mucho más haber estado años realizando esos trasplantes alogénicos que haber administrado cinco CAR-T en un ensayo clínico. La experiencia que da años de un equipo preparando las aféresis de progenitores, la administración, inmunosupresores, complicaciones graves… eso da mucho más bagaje que haber aplicado varias CAR-T”, detalla Urbano Ispizua, uno de los artífices de la CAR-T ARI 2 y de la ARI 1.

En ese sentido, el especialista recuerda que todos los centros que han sido autorizados hacen trasplantes alogénicos y eso es un “certificado de conocimiento y cualificación más que suficiente para la administración de CART”. “No hay ninguna alarma, al contrario, el respaldo es total. El trasplante alogénico tiene mucha similitud a lo que es la logística y manejo de una CAR-T, tanto en cómo se administra como en el tratamiento de las complicaciones que se dan. Con esta experiencia previa sería suficiente como para autorizar a un centro”, reivindica el jefe de Hematología del Clínic de Barcelona.

La acreditación JACIE, la recomendación a cumplir

En lo que sí coinciden ambos expertos es la necesidad de que todos los centros que puedan administrar CAR-T logren la acreditación JACIE-CAT-ONT. Este es un reconocimiento de excelencia a nivel internacional que surge de un acuerdo entre el European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) y la International Society for Cellular Therapy (ISCT), las cuales crearon el Joint Accreditation Committee (JACIE) con el objetivo de establecer unas normas de calidad para la obtención, manipulación e inducción de terapias celulares.

Esta acreditación se lleva a cabo en España a través de un programa de calidad europeo, concretamente a través de un comité de acreditación conjunto que cuenta con la colaboración del Comité de Acreditación en Transfusión y Terapia Celular (CAT) y la Organización Nacional de Trasplantes (ONT). De esta forma, se emite una acreditación conjunta, la JACIE-CAT-ONT.

“Es la forma de hacer las cosas de una manera reglada, continua y actualizada. Todos deben tener la acreditación JACIE-CAT-ONT”, señala Urbano. Un sentir que también comparte García Sanz: “La lógica dice que todos tenemos que hacer una tendencia hacia la excelencia y todos los centros deberían cumplir con la acreditación”.