Miñones fecha en diciembre la nueva tasa de la EMA que la hará "sostenible"

La presidencia UE española comienza a ofrecer resultados tangibles en algunos de los apartados que el Gobierno central catalogó de “estratégicos”, entre los que se encuentra la actualización de las tasas de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Hace escasas semanas, el Consejo y el Parlamento comunitarios alcanzaron un acuerdo provisional para “modernizar y simplificar” este sistema. Según ha avanzado este lunes el ministro de Sanidad, José Miñones, la previsión es que Bruselas termine de “formalizar” el pacto en diciembre.

“Mi enhorabuena a todos los que han formado parte de este acuerdo por el trabajo realizado”, ha manifestado el ministro desde la Cámara de Bruselas, donde ha expuesto las prioridades de la sanidad durante la presidencia española del Consejo de la UE, que se inició hace cuatro meses.

Durante su intervención, Miñones ha hecho hincapié en tres de las líneas estratégicas que su Gobierno se planteó desarrollar durante el mandato UE: la actualización de las tasas cobradas por la EMA, el abordaje de un espacio comunitario de datos y la elaboración y desarrollo del expediente SOHO sobre sangre, tejidos y células.

Sobre la primera de estas estrategias, el ministro español ha celebrado el acuerdo alcanzado con la Eurocámara para “garantizar la sostenibilidad de la red europea regulatoria de medicamentos”. Según sus previsiones, en noviembre el Consejo podrá “terminar de formalizar” esta actualización, necesaria para asegurar que la EMA y las autoridades nacionales competentes dispongan de financiación suficiente para ofrecer “un marco regulador de primer orden”.

La EMA cobra una tasa por la tramitación de las solicitudes que presentan las empresas que desean introducir un medicamento en el mercado, así como por servicios como los relativos a la vigilancia de la seguridad de los fármacos. Solo en 2023, estos conceptos representaron alrededor del 89 por ciento del presupuesto de la agencia.

Mediante el acuerdo alcanzado en Bruselas se pretende ahora simplificar el marco jurídico a través de un único instrumento jurídico para todas las tasas (farmacovigilancia y autorizaciones de comercialización). A su vez, se establece un sistema de tasas “más sostenible y flexible” y ajustado a la creciente inflación.

Reglamento SOHO para donación de sustancias humanas

Durante su intervención, Miñones ha puesto en valor también los avances sobre el reglamento SOHO, del que se espera que se pueda dar luz verde al inicio de los trílogos (grupos integrados por miembros de la Comisión europea, el Parlamento y la presidencia del Consejo) este mismo miércoles.

Dicho plan está orientado a reforzar las medidas de seguridad a la hora de donar o recibir sustancias de origen humano, como sangre o células.

Algo menos ambicioso se ha mostrado Miñones respecto al último de los planes esenciales de la presidencia UE en materia de sanidad, el espacio europeo de datos de salud, del que se ha limitado a decir que los trabajos “siguen avanzando”. “Hay al menos siete reuniones programadas entre octubre y noviembre para iniciar los trílogos”, ha informado.