La fórmula de Sanidad para acelerar fármacos: "Es gestión de incertidumbre"

Este viernes, el Ministerio de Sanidad ha abierto a audiencia pública el real decreto que actualiza el sistema de financiación y fijación de precios de los medicamentos en el Sistema Nacional de Salud. Con esta iniciativa, el departamento que dirige Mónica García pone fin a la reforma farmacéutica que se había propuesto el Gobierno como meta para esta legislatura.

“Una tríada de textos (Real Decreto de evaluación de tecnologías sanitarias, Anteproyecto de Ley de medicamentos y Real Decreto de precio y financiación de medicamentos) para que cada parte del ciclo de vida de los medicamentos tenga un abordaje diferencial, a la par que integrado en una visión que permita incorporar la innovación de manera adecuada al valor terapéutico que aporta a los pacientes”, completaba el secretario de Estado de Sanidad, Javier Padilla, quien, en su análisis de la medida, ha destacado la capacidad de la norma para gestionar “la incertidumbre mediante financiación condicional”.

Uno de los principales cambios que introduce el texto es que la incorporación de un medicamento a la prestación farmacéutica pública dejará de entenderse como una decisión definitiva. El proyecto establece un modelo más flexible, en el que las condiciones de financiación, el precio industrial máximo, las nuevas indicaciones terapéuticas, los acuerdos económicos o las reservas singulares podrán revisarse en función de la evolución de la evidencia científica, los resultados en salud, el impacto presupuestario, el uso real del medicamento, la aparición de alternativas terapéuticas o los cambios en la situación competitiva del mercado.

Según ha explicado Padilla a través de su canal de Telegram, esta apuesta por una financiación más dinámica responde a la necesidad de facilitar el acceso de los pacientes a terapias innovadoras pese a las incertidumbres que todavía puedan existir sobre su eficacia o impacto económico. Con ese objetivo, el real decreto incorpora mecanismos de financiación temporal o condicionada, sujetos a revisión a medida que se disponga de nueva evidencia. “Se regulan las resoluciones condicionales y provisionales. Estas modalidades vinculan la financiación al cumplimiento de hitos como la generación de evidencia en vida real o la obtención de resultados en salud específicos”, señala.

Por otro lado, también ha destacado que la norma potencia la competencia y los precios dinámicos, reforzando el papel de los medicamentos genéricos y biosimilares como pilar de sostenibilidad. “El sistema de precios dinámicos permite revisiones rápidas y automáticas de los precios, agilizando el ahorro para el sistema público”, asegura. Asimismo, se regula la participación de pacientes y profesionales en la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos. Así, el proyecto prevé que los titulares puedan ofertar precios inferiores al precio industrial máximo de financiación, que deberán ser validados por el órgano competente de Sanidad e incorporados, en su caso, al Nomenclátor de Financiación.

En esta misma línea, también ha destacado la aprobación de criterios multidimensionales para las decisiones de financiación, basadas en una evaluación integral que considera la gravedad de la patología, el beneficio clínico incremental, la relación coste-efectividad, el grado de innovación y el impacto medioambiental.

La gobernanza y la transparencia, claves en la nueva regulación de precios de los fármacos

Por otra parte, el secretario de Estado de Sanidad asegura que la nueva norma refuerza tanto la gobernanza y la evaluación técnica como la transparencia. En materia de gobernanza, destaca también la creación del Grupo de Adopción de Medicamentos, un órgano encargado de emitir una valoración técnica final sobre la posición de cada fármaco en la estrategia terapéutica, basándose en los informes de evaluación de tecnologías sanitarias. Además, el real decreto obliga a la publicación de los criterios de decisión y de los informes de financiación.