España acelera la
adaptación de una de las normas europeas más controvertidas para el sector. La
Directiva sobre el Tratamiento de las Aguas Residuales Urbanas (
Uwwtd, por sus siglas en inglés) es desde hace varios meses uno de los focos de debate de la
industria farmacéutica del Viejo Continente. Los distintos países, así como sus respectivos laboratorios, ya han mostrado su rechazo a la legislación. Ahora el Ministerio de Sanidad ha dado un paso decisivo en la
implantación de este sistema. El departamento dirigido por Mónica García ha sacado a consulta pública el proyecto de Real Decreto por el que se crea el sistema de vigilancia sanitaria de las aguas residuales urbanas, un texto que trae varias
novedades en materia epidemiológica y de seguimiento y control para el sector.
Una de ellas consiste en la creación de herramienta epidemiológica ambiental basada en el control de las aguas residuales, denominada
Hebar. El Gobierno define a este órgano como un espacio encargado de actuar "como sistema de información, en el que
se recogerá la información sobre agentes biológicos, químicos o físicos ambientales que puedan tener un impacto en la salud humana, así como las características de los sistemas de saneamiento y depuración de las aguas residuales urbanas y su control".
El RD de vigilancia de aguas residuales
Moncloa ya ha dado el primer paso para
implantar la Directiva de Aguas en España. En concreto, este proyecto de Real Decreto es el mecanismo legal para realizar la transposición obligatoria de la normativa europea al ordenamiento jurídico español. Es decir, se alza como el inicio del proceso para aplicar la legislación en territorio nacional.
Cabe recordar que la industria farmacéutica española ya ha mostrado su rechazo. Al menos, los principales agentes afectado por las directrices de esta legislación. Por ejemplo, la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (
Aeseg) ya ha explicado que la Directiva de Aguas
'ahogará' a este tipo de fármacos.
La secretaria general de la patronal, Elena Casaus, dijo que "introduce elementos positivos, pero
no constituye aún una verdadera política industrial para
reforzar la producción de medicamentos esenciales".
Asimismo, Farmaindustria ya alertó en su momento de que es una norma que "perjudica mucho" al sector. De hecho, en declaraciones concedidas a
Redacción Médica, la patronal de la industria farmacéutica innovadora lanzó su alerta. "Establecen unos
requisitos que pueden comprometer el acceso de los pacientes a los medicamentos que necesitan. No solamente las innovaciones, sino también medicamentos maduros, críticos o esenciales", explicó sobre la Directiva de Aguas.
En ese mismo escenario ha llegado el proyecto de Real Decreto impulsado por el Ministerio de Sanidad. Por un lado, y sobre la
obligatoriedad de implantar la norma en España, el departamento de García explica que el documento destaca que no existen soluciones alternativas no regulatorias, ya que la transposición de la Directiva (UE) 2024/3019 constituye un mandato expreso y, por tanto, es una obligación para los Estados miembros (conforme al artículo 33 de dicha Directiva).
En este sentido, Moncloa propone la
creación de un sistema de vigilancia sanitaria que sea un "complemento y apoyo a la vigilancia en salud pública y clínica". Asimismo, propone una
plataforma web denominada 'Hebar' que actuará como sistema de información para recopilar los datos de control, las características de los sistemas de saneamiento y los agentes de impacto en la salud humana.
Sanidad también despliega cuáles son los principales
parámetros de salud pública que se controlarán. El documento incluye el
seguimiento de agentes patógenos, como el SARS-CoV-2 y sus variantes, el virus de la polio, el virus de la gripe y otros patógenos emergentes.
Asimismo, en relación a las
emergencias sanitarias, España impulsa la monitorización de las mismas basándose en la experiencia adquirida durante la pandemia del Covid-19.
También se introduce la
obligación de controlar la presencia de bacterias resistentes a los antimicrobianos, sus genes y metabolitos en las aguas residuales (reconocidas por la OMS como una de sus fuentes principales), con el fin de desarrollar el conocimiento científico y adoptar medidas futuras.
Con ello, Sanidad acelera la implantación de una de las normas más debatidas en los últimos tiempos. Un primer paso que la industria farmacéutica ya está analizando, y que cuenta con un precedente de reacciones contrarias a la norma.
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