La Aemps refuerza su capacidad de certificación contra desabastecimientos

El Ministerio de Sanidad ha sacado a licitación el servicio de apoyo técnico en la evaluación de conformidad para el marcado CE y de certificación de sistemas de calidad de los productos sanitarios para el Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps). Sanidad ha tomado esta decisión para detener la desaceleración del actual ritmo de certificación de productos sanitarios, que podría provocar a futuro el desabastecimiento de productos sanitarios en el mercado, que tendría un "gran impacto" en la asistencia sanitaria. El valor estimado de este contrato supera los 886.000 euros y la duración estimada del mismo será de 24 meses. 

Con esta licitación, la Aemps busca fortalecer su capacidad operativa en el control y certificación de productos sanitarios, un área "clave" para la seguridad sanitaria en España. El soporte técnico brindará herramientas para garantizar que los productos sanitarios que reciben el marcado CE cumplen con los estándares de calidad y eficacia necesarios para proteger a pacientes y sanitarios. El valor estimado del contrato alcanza los 886.437,50 euros, que supone la suma del importe inicial de los 24 meses estipulados (545.500 euros) más una prórroga estimada de un máximo de 15 meses (340.937,50 euros), como recoge la memoria de verificación de dicha licitación.

Las empresas interesadas en participar en esta licitación tienen hasta las 18:00 horas del próximo 9 de diciembre para presentar sus ofertas. Tras el cierre del plazo, la Aemps procederá a la apertura y evaluación de las propuestas en varias fases. La primera fase de apertura administrativa tendrá lugar poco después de la fecha límite, el 10 de diciembre a las 10:00 horas y será de caracter privado, mientras que la apertura pública de las ofertas técnica y económica están previstas para el 17 de diciembre y 7 de enero respectivamente, a las 10:00 horas y de forma pública. 

Los criterios para la ponderación de dicho concurso se reparten con un 49 por ciento a la oferta económica; un 21 por ciento al control de calidad específico para el contrato y un 30 por ciento restante a un plan de formación específico para los perfiles.

"La desaceleración del ritmo de certificación de productos sanitarios podría provocar a futuro un desabastecimiento en el mercado, que tendría un grave impacto en la asistencia sanitaria"

Freno al desabastecimiento de productos sanitarios

El Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios de la Aemps está designado por el Ministerio de Sanidad como organismo de evaluación de la conformidad de los productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico in vitro. También está acreditado por la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) como entidad de certificación de sistemas de gestión de calidad aplicados al sector de productos sanitarios.

Para el desarrollo de la actividad del mismo Sanidad establece, como motivo central para la necesidad de esta contratación, que se hace "imprescindible" la valoración de la documentación técnica de las solicitudes de certificación de los productos, que incluye la evaluación preliminar y revisión de expedientes técnicos, la revisión de los informes preceptivos de seguimiento en el mercado de los
productos y la valoración de la evaluación clínica de los productos sanitarios o de la evaluación de funcionamiento clínico de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

"La legislación europea tiene el foco puesto en garantizar que la eficacia de los productos sanitarios esté basada en datos clínicos rigurosos. Esta legislación ha incluido cambios muy profundos en los procedimientos de evaluación de la conformidad que resultan de aplicación a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, siendo necesario que el organismo notificado realice la valoración exhaustiva de la evaluación de funcionamiento clínica", establece el Ministerio.

En los procedimientos de evaluación de la conformidad de los productos sanitarios para el marcado CE y de certificación de sistemas de calidad de productos sanitarios es necesario contar con profesionales en diversas ramas de ingeniería y en ciencias de la salud, con experiencia clínica que proporcionen la "asistencia necesaria" para llevar a cabo la "valoración crítica" de la evaluación clínica de los productos sanitarios o la evaluación de funcionamiento clínica de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

Actualmente, el organismo no cuenta con "suficiente" personal técnico capacitado para abordar la totalidad de las actividades derivadas de los procedimientos de evaluación de la conformidad de los productos sanitarios para el marcado CE y de certificación de sistemas de calidad de productos sanitarios. En consecuencia, es necesario recurrir a un apoyo externo, para no poner "en grave riesgo" la designación del mismo o generar retrasos en la certificación: "La falta del mantenimiento de la designación como organismo notificado sería una pérdida irreparable de la imagen de España y una desasistencia de la industria española. Además, la desaceleración del actual ritmo de certificación de productos sanitarios podría provocar un futuro desabastecimiento de productos sanitarios en el mercado que tendría un gran impacto en la asistencia sanitaria":