España ya ha reclutado a 600 voluntarios para el ensayo clínico 'CombiVacs', que evaluará una segunda dosis de la vacuna de Pfizer en personas menores de 60 años ya vacunadas con una dosis de Vaxzevria (AstraZeneca). Tal y como ha comunicado el
Ministerio de Sanidad, el grupo de intervención, formado por 400 personas, ya ha recibido la vacuna.
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En el ensayo participan personas voluntarias divididas en dos grupos, a los que serán asignadas de forma aleatoria. Por un lado,
el grupo 1 o grupo de intervención, formado por 400 personas, recibirá una dosis de la vacuna Comirnaty (Pfizer), seguida de 28 días de observación clínica y análisis de anticuerpos durante un año.
Por su parte, el grupo 2, que estará formado por 200 personas, no recibirá inicialmente ninguna vacuna. Este grupo 2 actuará como grupo control, siendo todos los procedimientos de vigilancia, seguridad y análisis idénticos a los del grupo experimental. La
comparación de respuesta inmune entre los dos grupos se realizará sobre unos análisis obtenidos a los 14 días de la inclusión de cada persona voluntaria, sin perjuicio de otros análisis muy exhaustivos que se realizarán a lo largo de un año.
En el ensayo clínico participan cinco hospitales: La Paz y Clínico San Carlos de Madrid; Vall d’Hebron y Clínic, de Barcelona, y Cruces en Vizcaya. El
Centro Nacional de Microbiología del ISCIII, que ha contado con la asesoría científica de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), actúa como laboratorio central del ensayo y responsable del análisis e interpretación de las cifras de anticuerpos.
La directora del Instituto de Salud Carlos III (ISCIII), Raquel Yotti, ha fechado "a mediados de mayo" el plazo para tener los primeros resultados.
La sanidad española rechaza inocular ARNm a los vacunados con Astrazeneca
La sanidad española desconfía de inocular vacunas de ARN a los que ya han recibido Astrazeneca. En este sentido,
Joan Caylà, miembro de la
Sociedad Española de Epidemiología (SEE), ha manifestado que una eventual combinación de vacunas podría traer un escenario “complicado” y ha abogado por mantener el fármaco inicial y administrar una segunda dosis.
“Ahora se puede hacer un ensayo clínico que podría demostrar que no hay problemas y que se siguen produciendo anticuerpos. Sin embargo, cuando se hayan aplicado millones de estas combinaciones puede aparecer un problema mayor por un
hipotético nuevo efecto secundario, y volvemos a lo mismo. Lo indicado es seguir con la misma vacuna porque ya se han hecho ensayos clínicos”, ha argumentado el epidemiológico.
Inmunidad heteróloga en Covid
Por su parte, Marcos López Hoyos, presidente de la
Sociedad Española de Inmunología (SEI), coincide con Vacunología y considera que todo es muy precipitado ya que la inmunidad heteróloga en Covid aún no está demostrada.
“No hay ensayos clínicos que demuestren
inmunidad heteróloga en Covid. Esta combinación, sin embargo, sí que se ha probado, por ejemplo con el ébola con una vacuna de adenovirus combinada después con una vacuna de Mvabea, pero en este virus todavía faltan hacer muchos estudios para que se valide”, ha sentenciado el inmunólogo.
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