Política > Ministerio de Sanidad
España inicia la reforma del marco europeo de productos sanitarios in vitro
Sanidad somete a consulta pública la propuesta del Reglamento de la Comisión Europea para solventar errores de acceso
La presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen.
09 abr 2026. 09.45H
SE LEE EN 3 minutos
POR MANU IBÁÑEZ
El Ministerio de Sanidad ha abierto el plazo para recabar aportaciones de cara a la reforma normativa europea sobre productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico in vitro. La propuesta de Reglamento de la Comisión Europea persigue tres objetivos fundamentales: mejorar el funcionamiento del mercado interior de los productos sanitarios, garantizar un acceso oportuno y seguro de los pacientes a tecnologías médicas innovadoras, y por último, mantener los más altos niveles de protección de la salud pública y de seguridad del paciente. El periodo para enviar aportaciones comienza este jueves y se mantendrá abierto hasta el 29 de abril
La propuesta de revisión normativa se presentó el pasado 16 de diciembre y se basa en la modificación de dos Reglamentos aprobados en 2017, pero aplicables desde 2021 y 2022. En la justificación de la consulta, Sanidad explica que ambas normas “reforzaron de forma sustancial la seguridad y el control de los productos sanitarios”, pero matiza que su aplicación “ha puesto de manifiesto desafíos significativos que han afectado tanto al acceso de los pacientes a tecnologías esenciales como a la competitividad del sector europeo”.
Se trata de “problemas estructurales” vinculados “a la complejidad regulatoria, a la falta de proporcionalidad y a una implementación desigual”, unas “limitaciones” que “han generado retrasos significativos y han derivado en sucesivas prórrogas de los plazos de aplicación”. Tras un proceso de consultas con los Estados miembro y las partes interesadas, la Comisión planteó una revisión “específica y estructural” de ese marco regulatorio de productos sanitarios “con el fin de garantizar un sistema más estable, eficiente y previsible”.
El nuevo Reglamento propuesto representa, según el ministerio, “una respuesta necesaria y oportuna a los desafíos acumulados en la aplicación del marco europeo de productos sanitarios”. Entre otras cosas introduce “mejoras relevantes” al reducir ambigüedades e impulsar “una aplicación más uniforme”, así como “una cooperación y coordinación reforzadas entre la Comisión Europea, las autoridades sanitarias y los organismos notificados”.
También avanza en la simplificación de cargas administrativas y en la creación de vías específicas para productos huérfanos y productos sanitarios considerados tecnologías disruptivas, lo cual “facilita abordar necesidades clínicas no cubiertas siempre que vaya acompañado de un adecuado seguimiento clínico post-autorización”, explican desde el Paseo del Prado.
“La nueva propuesta normativa se configura como una oportunidad estratégica para asegurar la continuidad, competitividad e innovación del ecosistema europeo de productos sanitarios”, defiende Sanidad. Atiende a “fallos estructurales” que “ocasionan cuellos de botella, costes excesivos, cargas administrativas desproporcionadas y un riesgo tangible de desabastecimientos”.
“Su aprobación permitiría reducir la carga regulatoria sin comprometer la seguridad, dotar a los procesos de mayor previsibilidad, proporcionalidad y digitalización, reforzar la gobernanza y la coordinación entre autoridades, y habilitar herramientas específicas para impulsar la innovación, apoyar a las pymes y facilitar el desarrollo de productos sanitarios huérfanos y tecnologías disruptivas”, insiste el ministerio.
Para orientar la presentación de aportaciones, en la consulta se adjunta una serie de preguntas divididas en varios bloques: uno común para todas las partes interesadas, otro dirigido a la industria, otro para profesionales sanitarios y un último para pacientes y oenegés.
La propuesta de revisión normativa se presentó el pasado 16 de diciembre y se basa en la modificación de dos Reglamentos aprobados en 2017, pero aplicables desde 2021 y 2022. En la justificación de la consulta, Sanidad explica que ambas normas “reforzaron de forma sustancial la seguridad y el control de los productos sanitarios”, pero matiza que su aplicación “ha puesto de manifiesto desafíos significativos que han afectado tanto al acceso de los pacientes a tecnologías esenciales como a la competitividad del sector europeo”.
Se trata de “problemas estructurales” vinculados “a la complejidad regulatoria, a la falta de proporcionalidad y a una implementación desigual”, unas “limitaciones” que “han generado retrasos significativos y han derivado en sucesivas prórrogas de los plazos de aplicación”. Tras un proceso de consultas con los Estados miembro y las partes interesadas, la Comisión planteó una revisión “específica y estructural” de ese marco regulatorio de productos sanitarios “con el fin de garantizar un sistema más estable, eficiente y previsible”.
Reducir ambigüedades e impulsar la coordinación
El nuevo Reglamento propuesto representa, según el ministerio, “una respuesta necesaria y oportuna a los desafíos acumulados en la aplicación del marco europeo de productos sanitarios”. Entre otras cosas introduce “mejoras relevantes” al reducir ambigüedades e impulsar “una aplicación más uniforme”, así como “una cooperación y coordinación reforzadas entre la Comisión Europea, las autoridades sanitarias y los organismos notificados”.
También avanza en la simplificación de cargas administrativas y en la creación de vías específicas para productos huérfanos y productos sanitarios considerados tecnologías disruptivas, lo cual “facilita abordar necesidades clínicas no cubiertas siempre que vaya acompañado de un adecuado seguimiento clínico post-autorización”, explican desde el Paseo del Prado.
“La nueva propuesta normativa se configura como una oportunidad estratégica para asegurar la continuidad, competitividad e innovación del ecosistema europeo de productos sanitarios”, defiende Sanidad. Atiende a “fallos estructurales” que “ocasionan cuellos de botella, costes excesivos, cargas administrativas desproporcionadas y un riesgo tangible de desabastecimientos”.
“Su aprobación permitiría reducir la carga regulatoria sin comprometer la seguridad, dotar a los procesos de mayor previsibilidad, proporcionalidad y digitalización, reforzar la gobernanza y la coordinación entre autoridades, y habilitar herramientas específicas para impulsar la innovación, apoyar a las pymes y facilitar el desarrollo de productos sanitarios huérfanos y tecnologías disruptivas”, insiste el ministerio.
Para orientar la presentación de aportaciones, en la consulta se adjunta una serie de preguntas divididas en varios bloques: uno común para todas las partes interesadas, otro dirigido a la industria, otro para profesionales sanitarios y un último para pacientes y oenegés.
Aunque pueda contener afirmaciones, datos o apuntes procedentes de instituciones o profesionales sanitarios, la información contenida en Redacción Médica está editada y elaborada por periodistas. Recomendamos al lector que cualquier duda relacionada con la salud sea consultada con un profesional del ámbito sanitario.