España 'europeíza' su normativa médica sobre protección radiológica

El Consejo de Ministros ha aprobado este viernes, a propuesta de la ministra de Sanidad, Consumo y Bienestar Social en funciones, María Luisa Carcedo, el real decreto  para establecer nuevas reglas, garantías y requisitos que extremen la protección de pacientes y profesionales ante la exposición a radiaciones médicas ionizantes.

El proyecto transpone parcialmente la Directiva 2013/59/Euratom por la que se establecen normas de seguridad básicas para la protección contra los peligros derivados de la exposición a radiaciones ionizantes, en lo relativo a las exposiciones médicas. El primer borrador que ya publicó Redacción Médica se dio a conocer el pasado mes de febrero de 2018.

El nuevo texto regula la protección de la infancia, la mujer embarazada y lactante, cuidadores y voluntarios

Con esta nueva normativa se pretende dar respuesta a la necesidad de tener más rigor ante el incremento de estas exposiciones debido a las novedades tecnológicas y científicas y a la introducción de nuevos procedimientos en la práctica clínica. Así, se reforzarán la información a los pacientes, la notificación de las dosis de radiación de cada procedimiento y los programas de control de calidad del equipamiento. También se definen de forma más clara las responsabilidades de los profesionales implicados.

Condiciones de aplicación

Una de las principales aportaciones del RD es la definición de las condiciones de aplicación de estas técnicas con el fin de que las exposiciones radiológicas tengan un beneficio neto respecto al riesgo asumido y que se mantengan las dosis individuales tan bajas como sea razonablemente posible. Además, regula aspectos novedosos como la protección de la infancia, la mujer durante el embarazo y la lactancia, las personas cuidadoras, los voluntarios que participan en programas de investigación, las exposiciones accidentales y los procedimientos que impliquen altas dosis para el paciente.

Asimismo reconoce el derecho de los pacientes a ser informados sobre los riesgos y beneficios de las pruebas y de las dosis a las que se exponen, información que debe ser proporcionada por el prescriptor y el profesional sanitario responsable de la exposición. Dicha información debe estar recogida en el informe dosimétrico, que formará parte de la historia clínica.

Formación y responsabilidades

También contempla la formación de los profesionales en Protección Radiológica tanto en los planes de estudios de Pregrado como en los programas de Oncología Radioterápica, Radiodiagnóstico, Medicina Nuclear y otras especialidades. Incluye la de los técnicos superiores habilitados como operadores y la formación continuada.

El texto actualiza y delimita las responsabilidades de los profesionales que intervienen en los diferentes procedimientos radiológicos y unidades asistenciales. Así, están definidas y adecuadamente sistematizadas las funciones del prescriptor, el profesional sanitario habilitado y el operador, con especial referencia al especialista en Radiofísica Hospitalaria.

Otro de los aspectos esenciales que se recogen en la norma son los requisitos técnicos para los equipos médicos-radiológicos. Éstos se refieren fundamentalmente a su capacidad de informar sobre la cantidad de radiación producida y los parámetros necesarios para evaluar la dosis administrada al paciente. La norma establece que los equipos instalados antes del 6 de febrero de 2018 estarán exentos de dichos requisitos.

Cabe destacar que esta transposición es parcial porque la Directiva afecta a las competencias de varios Ministerios: Transición Ecológica, que ya ha aprobado una Orden de transposición parcial; Fomento; Industria, Comercio y Turismo; Interior y Sanidad, Consumo y Bienestar Social. En total, está previsto aprobar o modificar un total de ocho Reales Decretos.