El impacto presupuestario, entre las guías del RD de evaluación healthtech

El Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias ultima varios detalles. La tramitación de la norma ya dispone de una hoja de ruta definida por el Ministerio de Sanidad, y así lo ha dejado claro el departamento sanitario en los últimos meses. Sin ir más lejos, a principios de año este periódico se hizo eco de que el organismo plantea agilizará la inteligencia artificial como una herramienta evaluadora en el marco de Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud (RedETS). Y ahora es el Real Decreto el que tiene sus propias novedades. Según han confirmado fuentes del Ministerio de Sanidad a Redacción Médica, la norma traerá consigo la aprobación de varias guías en forma de orden ministerial relacionadas con aspectos como "la evaluación económica, el análisis del impacto presupuestario, la participación de pacientes o los conflictos de interés".

Las guías del RD de evaluación healthtech

Si en algo hacen hincapié las voces consultadas por este medio es en el propósito de este proyecto. "Son guías para dar precisamente predictibilidad al sector en cuanto a las bases y criterios que van a guiar la evaluación de tecnologías sanitarias", responden cuestionadas por el objetivo principal.

El origen de la iniciativa es otro de los asuntos que protagonizan las declaraciones del Ministerio de Sanidad. El departamento sanitario se remonta al 12 de agosto de 2024, cuando el texto 'base' sobre la norma para evaluar este tipo de tecnologías se hizo público. "Estaban mencionadas en el proyecto de Real Decreto que salió a trámite de audiencia y se refieren a aspectos como la evaluación económica, el análisis del impacto presupuestario, la participación de pacientes o los conflictos de interés", recalcan.

Ese documento es el punto de partida de un asunto que "pronto", como confían las mismas fuentes, pasará a convertirse en una realidad para el sistema sanitario. El Ministerio de Sanidad ya prepara el texto final, y es que el Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias "está en las últimas fases de la tramitación, será pronto pero no es posible anticipar una fecha exacta". 

Así lo confía el departamento de Mónica García que, más allá de resumir el significado y contenido de estas guías, subraya el propósito principal de un RD que apunta a ser un cambio de aires para el sector. Y es que según estas fuentes, esta norma tiene un objetivo en el sistema sanitario español. Supondrá "una mayor predictibilidad en el acceso a las tecnologías sanitarias, mayor eficiencia y mayor agilidad", inciden estas voces. 

Así es el RD de Evaluación de Tecnología Sanitaria

Esta no es la única novedad que gira en torno al Real Decreto de Evaluación de Tecnología Sanitaria. Hace apenas unos meses, Sanidad apuntó al Reglamento HTAR, encargado de establecer un marco de cooperación entre los Estados miembros para la evaluación clínica.

Y es que ese marco normativo, cuya entrada en vigor se remonta a 2022 y que entró en aplicación en enero de 2025, tiene una traducción propia en el sistema sanitario. "Marca un hito en la colaboración europea en materia de evaluación de tecnologías sanitarias", recalcó el Ministerio, que ahondó en que este es el punto de partida para la creación de este Real Decreto.

Otras de las ideas que salieron a relucir a lo largo de la conversación fue el objetivo principal del RD. Este se centra en "establecer un marco modelo transparente, riguroso y objetivo". Para ello, la idea de este proyecto se centra en la creación de "modelos organizativos, incorporando no solo los aspectos clínicos sino también los ámbitos no clínicos, como los aspectos éticos, sociales, económicos y jurídicos".