Este lunes 20 de marzo el
Consejo de Ministros aprueba el
Real Decreto que regula los productos sanitarios para garantizar el más alto
nivel de seguridad y de protección de la salud de los pacientes. La principal meta de esta reglamentación es incorporar un
nuevo marco normativo más sólido, transparente, previsible y sostenible para los productos sanitarios, garantizando de esta manera el más alto nivel de seguridad y de protección de la salud de pacientes y usuarios.
El nuevo decreto, que sustituiría a los que entraron en vigor desde 2019, adapta la
normativa nacional sobre productos sanitarios en función de lo dictado por el Reglamento de la Unión Europea, que se está aplicando desde 2021.
Esta norma será aplicada a
productos sanitarios de uso humano y sus
accesorios, y a los aparatos e instrumental utilizados en el maquillaje permanente, semipermanente o en el tatuaje de la piel mediante técnicas invasivas. Por otra parte, la institución competente en esta materia será la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (
Aemps), que podrá consultar al Comité de Productos Sanitarios.
Los productos sanitarios sólo podrán introducirse en el mercado, comercializarse y ponerse en servicio cuando
hayan sido debidamente suministrados, estén correctamente instalados y mantenidos siguiendo las indicaciones del fabricante y se utilicen conforme a su finalidad prevista, no comprometiendo la seguridad ni la salud de los pacientes, de los usuarios ni de terceros.
Fabricación y registro de productos sanitarios
Por lo que respecta a la
fabricación por los hospitales de productos para su uso propio y exclusivo, se recoge la obligación de comunicar el inicio de la actividad y la declaración a la Aemps, de que los productos cumplen los requisitos generales de seguridad y funcionamiento. Además, se establecen las medidas relativas al reprocesamiento y nueva utilización de productos de un solo uso y se regula el régimen de los organismos notificados.
Otra de las iniciativas que impulsará el Real Decreto es la creación de un
registro de comercialización para los productos que se distribuyen en España. Así pues, solamente podrán ser objeto de distribución y venta los productos que cumplan lo previsto tanto en el Reglamento comunitario y en el real decreto, y que no estén caducados.
Investigaciones clínicas y vigilancia de la Aemps
En relación a las
investigaciones clínicas, se regularán todos los aspectos derivados de estas para demostrar
la conformidad de los productos. De esta manera, los productos solo podrán ser puestos a disposición de los facultativos si la investigación cuenta con el dictamen favorable del Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm).
En caso de que sucediera
un incidente grave, los
profesionales sanitarios y las autoridades deberán notificarlo a la Aemps, quien lo trasladará al fabricante del producto afectado. También podrán hacerlo los pacientes y usuarios, sin perjuicio de que lo hayan notificado al fabricante o al profesional sanitario.
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