El ministro de Sanidad,
Salvador Illa, afirmó el pasado 8 de abril que los primeros resultados del
Ensayo clínico para la Prevención de Infección por Cororavirus en Sanitarios ('Épicos')
llegarían en un mes, sin embargo, ha sido esta semana cuando el organismo ha anunciado un breve avance en la investigación: el
reclutamiento de 646 profesionales socio-sanitarios. Preguntado por este retraso, el
Ministerio de Sanidad explica a
Redacción Médica que los criterios de inclusión al ensayo exigen un riesgo de infección que se redujo a mediados de abril, coincidiendo con el reclutamiento de participantes. No obstante, la
nueva situación epidemiológica que vive España, con mayor riesgo de contagio de los profesionales, posibilita un nuevo reclutamiento.
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"El ensayo clínico 'Épicos' empezó a reclutar participantes –profesionales sociosanitarios– a mitad de abril de 2020, coincidiendo con las semanas en las que empezó a descender de manera muy importante el
número de nuevas infecciones en España", explica el Ministerio de Sanidad a este medio.
"Eso tuvo como consecuencia un
reclutamiento de participantes más lento, ya que los criterios de inclusión al ensayo clínico requerían que hubiera un
riesgo de infección para poder medir si los fármacos bajo estudio disminuían este riesgo", justifica el organismo dirigido por
Salvador Illa.
"Si hubiéramos tenido el ritmo de reclutamiento inicialmente previsto, se hubieran podido realizar análisis intermedios de eficacia en los plazos inicialmente previstos, pero dado el nivel bajo de reclutamiento, no era ni es correcto desde el punto de vista metodológico adelantar los
análisis intermedios de eficacia", explican fuentes del ministerio, que anuncian que sí se han realizado
análisis intermedios de seguridad, que apoyan la
seguridad del ensayo, "prioridad absoluta del Ministerio de Sanidad", remarcan.
Maximizar el reclutamiento
Tal y como explicó el propio ministro en la Comisión de Sanidad,
estaba prevista la participación de 4.000 profesionales en el estudio, que se desarrollaría en 62 hospitales españoles distribuidos en 13 comunidades autónomas. Sin embargo, en la última información aportada por Sanidad, se hace alusión al
reclutamiento de 646 profesionales socio-sanitarios de 14 comunidades autónomas hasta el mes de julio.
Según ha informado Sanidad en un comunicado, se trata de "uno de los estudios más grandes del mundo" y "necesita alcanzar la cifra de 4.000 participantes para poder proporcionar una respuesta científica sólida". De hecho,
Sanidad tiene previsto incorporar 2.080 profesionales en Argentina, Bolivia, México, Uruguay y Venezuela en los próximos meses.
"Para maximizar el reclutamiento, el equipo de 'Épicos' invitó al ensayo clínico a otros países de América Latina con riesgos de transmisión más elevados, y
estamos ultimando toda la tramitación necesaria para poderlo llevar a cabo con las garantías y seguridad jurídica exigibles", traslada el Ministerio de Sanidad a este medio.
"
En este nuevo escenario epidemiológico de Covid-19 en España, 'Épicos' puede volver a reclutar participantes a riesgo ya que sólo con evidencia científica podremos encontrar tratamientos preventivos eficaces frente a la Covid-19", anuncian.
Combinación de fármacos a estudio
El objetivo de 'Épicos' es evaluar el riesgo de desarrollar Covid-19 en personal socio-sanitario mediante la
administración preventiva y aleatoria de fármacos con un grupo placebo. Así, se compara la eficacia preventiva de tres tratamientos con alto perfil de seguridad utilizados para otras enfermedades: hidroxicloroquina, antirretrovirales (emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato) y la combinación de ambos.
El equipo de investigadores liderados desde el
Plan Nacional sobre el Sida del Ministerio de Sanidad ha ampliado en la revista
Epidemiology los resultados ya publicados en la revista
Annals of Internal Medicine, que apoyan el posible efecto protector del tenofovir disoproxilo fumarato frente al Covid-19 en personas con el VIH. En Sudáfrica ya un grupo de investigadores han informado también que los pacientes con el VIH que recibían tenofovir disoproxilo fumarato tenían un menor riesgo de Covid-19 comparado con los que recibían otros fármacos.
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