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Aprobada la nueva evaluación de tecnología sanitaria que evita duplicidades
El Consejo de Ministros aprueba el RD de Sanidad con un marco reglamentario "completo, transparente y coordinado"
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad; y César Hernández, director de la Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia.
26 may 2026. 12.45H
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El Consejo de Ministros ha aprobado este martes el Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS), una norma largamente pretendida por el Ministerio de Sanidad que, según destaca el propio departamento, establecerá por primera vez en España un marco reglamentario “completo, transparente y coordinado” para analizar medicamentos, productos sanitarios y otras herramientas utilizadas en el Sistema Nacional de Salud (SNS). La futura regulación, que entrará en vigor dentro de tres semanas, adapta el sistema español al reglamento de la Unión Europea. Esa coordinación, indica el ministerio, “asegura la eficiencia del proceso al prohibir expresamente la duplicidad de evaluaciones clínicas” -aquellas centradas en la eficacia y seguridad- que ya se hayan hecho a nivel comunitario, lo cual permitirá “centrar los esfuerzos nacionales en determinar el valor añadido y analizar los aspectos no clínicos, como el impacto económico, organizativo, social, ético y ambiental, específicos del contexto español”.
Sanidad comenzó los trámites para aprobar el Real Decreto en agosto de 2024, cuando el proyecto normativo fue sometido a audiencia pública. Poco más de un año después, en septiembre de 2025, el director de la Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia, César Hernández, aseguró que el Real Decreto ya estaba listo para enviarse al Consejo de Estado, la fase previa a su elevación al Consejo de Ministros. Sin embargo, en una respuesta parlamentaria en octubre a varias preguntas del PP, desde el Gobierno se indicó que aún se estaban incorporando al texto los últimos informes preceptivos. La última noticia al respecto la dio el secretario de Estado de Sanidad, Javier Padilla, quien, en abril, dijo que la norma estaba “a punto de salir del horno” tras su paso por el Consejo de Estado.
El propio Padilla, entre otros miembros del equipo ministerial, han subrayado a lo largo de los últimos dos años la importancia de este Real Decreto. Sanidad reitera ahora que su objetivo es regular cómo se van a evaluar las tecnologías sanitarias cuando los análisis de medicamentos y productos sanitarios, que tendrán carácter preceptivo, pero no vinculante, sirvan para “apoyar decisiones públicas sobre financiación, precio, incorporación a la cartera de servicios, modificación de las condiciones de uso o retirada de tecnologías sanitarias”.
Entre las tecnologías que se evaluarán se incluyen medicamentos y productos sanitarios; pruebas diagnósticas -como PCR, test rápidos, pruebas genéticas o herramientas de inteligencia artificial capaces de detectar tumores en radiografías-; procedimientos clínicos -como técnicas quirúrgicas, intervenciones mínimamente invasivas o nuevos métodos de rehabilitación-; terapias digitales -como aplicaciones móviles para controlar la diabetes-; y “nuevas formas de organizar la atención sanitaria”, como programas de seguimiento remoto de pacientes o sistemas de atención domiciliaria.
El Sistema para la Evaluación de las Tecnologías Sanitarias está integrado por “tres pilares fundamentales” diseñados para “separar la evaluación científica de la decisión política”, a saber:
La norma busca también convertir el sistema de evaluación en una herramienta para impulsar la innovación biomédica y reforzar la capacidad estratégica de España en el ámbito sanitario. “Con este objetivo, establece un marco más estable, transparente y con plazos definidos, de manera que empresas, centros de investigación y desarrolladores puedan conocer con mayor claridad los requisitos que deberán cumplir y la duración de los procesos de evaluación”, dice Sanidad.
En este contexto, el sistema establece un plazo máximo de 90 días naturales para la elaboración de los informes sobre aspectos clínicos y de otros 90 días naturales para los aspectos no clínicos en el caso de los medicamentos, mientras que las tecnologías sanitarias no farmacológicas contarán con un plazo máximo de evaluación de 180 días. Estos plazos podrán ampliarse cuando sea necesario realizar reevaluaciones
En el caso de los medicamentos, cuando exista una evaluación clínica conjunta realizada por la Comisión Europea, el informe nacional sobre los aspectos clínicos deberá emitirse en un plazo máximo de 15 días desde su publicación.
Además, el Real Decreto incorpora la posibilidad de hacer “consultas científicas voluntarias” entre la Administración y las compañías desarrolladoras antes de que una tecnología llegue al mercado. “Estos encuentros permitirán orientar desde fases tempranas la investigación hacia las necesidades reales del SNS y facilitar que los nuevos productos lleguen con la evidencia necesaria para ser evaluados más rápidamente”, explica Sanidad.
La norma también prevé reforzar el uso de datos clínicos obtenidos en la práctica asistencial real, como la información sobre cómo funciona un medicamento o una tecnología una vez utilizada en hospitales y centros de salud, para comprobar sus resultados a largo plazo. Según el ministerio, esto “permitirá revisar periódicamente el valor de las tecnologías ya incorporadas al sistema y, si dejan de aportar beneficios frente a alternativas más eficaces o modernas, recomendar su retirada o sustitución”.
En el plano social, la normativa marca un “hito”, destaca Sanidad, al garantizar la “participación sistemática de la sociedad civil” en todas las etapas de la evaluación. “El sistema ya no se limita a un análisis de expertos a puerta cerrada, sino que otorga un papel protagonista a las organizaciones de pacientes y de personas con discapacidad. Esta apertura asegura que la evaluación no solo mida datos clínicos, sino que considere de forma explícita el impacto real en la calidad de vida de los afectados, valorando aspectos clave como la usabilidad de las tecnologías, la facilidad de uso y la eliminación de barreras de accesibilidad que puedan condicionar el éxito de un tratamiento”, reza el comunicado.
Sanidad también resalta que el Real Decreto impone “las más estrictas garantías de transparencia y ética”: “Todos los intervinientes, desde los técnicos del sistema hasta los expertos clínicos externos que colaboren puntualmente, están obligados por ley a actuar de manera independiente e imparcial”.
Para ello, se establece la obligatoriedad de hacer declaraciones de intereses públicas y anuales, que deberán actualizarse ante cualquier cambio y reiterarse antes de cada reunión de trabajo. La norma es “tajante”, dice el ministerio, al prohibir que los evaluadores tengan intereses económicos o profesionales en las empresas desarrolladoras, como farmacéuticas o fabricantes de tecnología, que puedan comprometer su objetividad.
En caso de detectarse cualquier conflicto, se aplicarán restricciones de participación “rigurosas”, lo cual, según Sanidad, asegurará que el proceso científico sea “totalmente autónomo y esté libre de presiones comerciales”. Como garantía adicional de control social, tanto el listado de participantes como las actas de las reuniones y los informes finales serán accesibles para toda la ciudadanía.
“Con este Real Decreto, el Ministerio de Sanidad sitúa a España entre los países europeos con un modelo más avanzado de evaluación de tecnologías sanitarias, reforzando la capacidad del SNS para incorporar innovación útil, segura y basada en la evidencia”, concluyen desde el Paseo del Prado.
Sanidad comenzó los trámites para aprobar el Real Decreto en agosto de 2024, cuando el proyecto normativo fue sometido a audiencia pública. Poco más de un año después, en septiembre de 2025, el director de la Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia, César Hernández, aseguró que el Real Decreto ya estaba listo para enviarse al Consejo de Estado, la fase previa a su elevación al Consejo de Ministros. Sin embargo, en una respuesta parlamentaria en octubre a varias preguntas del PP, desde el Gobierno se indicó que aún se estaban incorporando al texto los últimos informes preceptivos. La última noticia al respecto la dio el secretario de Estado de Sanidad, Javier Padilla, quien, en abril, dijo que la norma estaba “a punto de salir del horno” tras su paso por el Consejo de Estado.
El propio Padilla, entre otros miembros del equipo ministerial, han subrayado a lo largo de los últimos dos años la importancia de este Real Decreto. Sanidad reitera ahora que su objetivo es regular cómo se van a evaluar las tecnologías sanitarias cuando los análisis de medicamentos y productos sanitarios, que tendrán carácter preceptivo, pero no vinculante, sirvan para “apoyar decisiones públicas sobre financiación, precio, incorporación a la cartera de servicios, modificación de las condiciones de uso o retirada de tecnologías sanitarias”.
Entre las tecnologías que se evaluarán se incluyen medicamentos y productos sanitarios; pruebas diagnósticas -como PCR, test rápidos, pruebas genéticas o herramientas de inteligencia artificial capaces de detectar tumores en radiografías-; procedimientos clínicos -como técnicas quirúrgicas, intervenciones mínimamente invasivas o nuevos métodos de rehabilitación-; terapias digitales -como aplicaciones móviles para controlar la diabetes-; y “nuevas formas de organizar la atención sanitaria”, como programas de seguimiento remoto de pacientes o sistemas de atención domiciliaria.
Tres pilares para evaluar medicamentos y tecnologías sanitarias
El Sistema para la Evaluación de las Tecnologías Sanitarias está integrado por “tres pilares fundamentales” diseñados para “separar la evaluación científica de la decisión política”, a saber:
- Consejo de Gobernanza (Consejo de ETS). Es el máximo órgano de dirección del sistema y está integrado en la Secretaría de Estado de Sanidad. Su función es liderar la estrategia de evaluación, supervisar el correcto funcionamiento de todo el modelo y aprobar las directrices técnicas que aseguran que las evaluaciones sean coherentes con las políticas de salud y farmacia.
- Oficinas para la Evaluación de las Tecnologías Sanitarias. Se establecen dos oficinas independientes con autonomía funcional para realizar las evaluaciones: por un lado, la Oficina para la Evaluación de Medicamentos, configurada como una unidad funcional dentro de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps); por otro, la Oficina para la Evaluación de Tecnologías Sanitarias no Farmacológicas, que asume la configuración de la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (RedETS).
- Grupo para la Adopción de las Tecnologías Sanitarias, que actuará como puente entre la evaluación científica y los órganos decisores -como la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos-, haciendo la valoración final sobre la posición relativa de la tecnología en el esquema terapéutico.
Innovación biomédica y capacidad estratégica
La norma busca también convertir el sistema de evaluación en una herramienta para impulsar la innovación biomédica y reforzar la capacidad estratégica de España en el ámbito sanitario. “Con este objetivo, establece un marco más estable, transparente y con plazos definidos, de manera que empresas, centros de investigación y desarrolladores puedan conocer con mayor claridad los requisitos que deberán cumplir y la duración de los procesos de evaluación”, dice Sanidad.
En este contexto, el sistema establece un plazo máximo de 90 días naturales para la elaboración de los informes sobre aspectos clínicos y de otros 90 días naturales para los aspectos no clínicos en el caso de los medicamentos, mientras que las tecnologías sanitarias no farmacológicas contarán con un plazo máximo de evaluación de 180 días. Estos plazos podrán ampliarse cuando sea necesario realizar reevaluaciones
En el caso de los medicamentos, cuando exista una evaluación clínica conjunta realizada por la Comisión Europea, el informe nacional sobre los aspectos clínicos deberá emitirse en un plazo máximo de 15 días desde su publicación.
Además, el Real Decreto incorpora la posibilidad de hacer “consultas científicas voluntarias” entre la Administración y las compañías desarrolladoras antes de que una tecnología llegue al mercado. “Estos encuentros permitirán orientar desde fases tempranas la investigación hacia las necesidades reales del SNS y facilitar que los nuevos productos lleguen con la evidencia necesaria para ser evaluados más rápidamente”, explica Sanidad.
La norma también prevé reforzar el uso de datos clínicos obtenidos en la práctica asistencial real, como la información sobre cómo funciona un medicamento o una tecnología una vez utilizada en hospitales y centros de salud, para comprobar sus resultados a largo plazo. Según el ministerio, esto “permitirá revisar periódicamente el valor de las tecnologías ya incorporadas al sistema y, si dejan de aportar beneficios frente a alternativas más eficaces o modernas, recomendar su retirada o sustitución”.
Participación "sistemática" de la población civil
En el plano social, la normativa marca un “hito”, destaca Sanidad, al garantizar la “participación sistemática de la sociedad civil” en todas las etapas de la evaluación. “El sistema ya no se limita a un análisis de expertos a puerta cerrada, sino que otorga un papel protagonista a las organizaciones de pacientes y de personas con discapacidad. Esta apertura asegura que la evaluación no solo mida datos clínicos, sino que considere de forma explícita el impacto real en la calidad de vida de los afectados, valorando aspectos clave como la usabilidad de las tecnologías, la facilidad de uso y la eliminación de barreras de accesibilidad que puedan condicionar el éxito de un tratamiento”, reza el comunicado.
Sanidad también resalta que el Real Decreto impone “las más estrictas garantías de transparencia y ética”: “Todos los intervinientes, desde los técnicos del sistema hasta los expertos clínicos externos que colaboren puntualmente, están obligados por ley a actuar de manera independiente e imparcial”.
Para ello, se establece la obligatoriedad de hacer declaraciones de intereses públicas y anuales, que deberán actualizarse ante cualquier cambio y reiterarse antes de cada reunión de trabajo. La norma es “tajante”, dice el ministerio, al prohibir que los evaluadores tengan intereses económicos o profesionales en las empresas desarrolladoras, como farmacéuticas o fabricantes de tecnología, que puedan comprometer su objetividad.
En caso de detectarse cualquier conflicto, se aplicarán restricciones de participación “rigurosas”, lo cual, según Sanidad, asegurará que el proceso científico sea “totalmente autónomo y esté libre de presiones comerciales”. Como garantía adicional de control social, tanto el listado de participantes como las actas de las reuniones y los informes finales serán accesibles para toda la ciudadanía.
“Con este Real Decreto, el Ministerio de Sanidad sitúa a España entre los países europeos con un modelo más avanzado de evaluación de tecnologías sanitarias, reforzando la capacidad del SNS para incorporar innovación útil, segura y basada en la evidencia”, concluyen desde el Paseo del Prado.
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