A pesar de haberse cumplido una década desde su entrada en
Europa, no son muchos los profesionales sanitarios familiarizados con su uso. Ello se debe a que hasta hace relativamente poco solo existían tres tipos de fármaco
biosimilar: filgrastim, eopetinas y somatropinas.
Según numerosos expertos, el pistoletazo de salida de los biosimilares lo dio
infliximab, primer
anticuerpo monoclonal en contar con una versión similar en el mercado. Reumatólogos y digestivos son sus principales prescriptores y, tras un par de años de uso, sus posturas sobre este tipo de medicamentos han virado desde el escepticismo hasta la aceptación.
El estudio noruego ‘Nor-switch’, impulsado desde el propio Gobierno de país nórdico, ha supuesto un antes y un después en este cambio de actitud: el intercambio entre original y similar de infliximab no ha supuesto ningún problema de
seguridad en los pacientes.
Pilar Nos, directora de área de Enfermedades Digestivas en La Fe (Valencia) ha recordado, durante la jornada sobre biosimilares celebrada por BioSim este martes, que la
Sociedad Europea de Colitis y Enfermedad de Crohn (ECCO), se ha posicionado de
manera favorable a la intercambiabilidad. “Es tan eficaz como el producto de referencia y el cambio es aceptable”. Además, los estudios clínicos de equivalencia son suficientes para proporcionar una base para la extrapolación de indicaciones.
Desde La Fe se está llevando a cabo un estudio para evaluar el comportamiento del infliximab biosimilar en la práctica clínica. “Nos reunimos con Farmacia y consensuamos iniciarlo en pacientes
naïve”. Así, de 328 enfermos bajo tratamiento biológico, se les dio a 120 el fármaco innovador y a 53 el biosimilar.
Deriva biosimilar
En abril de 2015 se empezó administrar el biosimilar al paciente
naïve, y en diciembre ha habido el
primer switch o intercambio, en un paciente ya estable y con la enfermedad en remisión. Todavía hay que esperar un tiempo para obtener resultados, pero hay confianza, siempre con las debidas cautelas, de que la conclusión será positiva.
Nos también ha advertido de que no se conoce todavía el efecto de
switches continuados. Es decir,
que un biosimilar se intercambie con otro biosimilar, y así sucesivamente, en lo que ha calificado como una “deriva”, por lo que la prudencia siempre debe estar presente.
Quien no se ha mostrado tan entusiasmado con el uso de biosimilares es
Miguel Martín, presidente de la
Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM). A pesar de las cautelas, “estamos dispuestos a cambiar si en el futuro hay información que dice que la extrapolación es segura”.
Hasta ese momento, toda precaución es poca. Martín echa de menos por parte de las agencias la exigencia de protocolización en el perfil de glicosilación y fucosilación de las moléculas, y que la normativa no garantice la “máxima similitud entre original y biosimilar”.
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