La Medicina, ante el hito de los test de antígenos para acorralar al Covid

Los tests rápidos de antígenos para diagnosticar el coronavirus Covid-19, que ya se están utilizando en la Comunidad de Madrid, pueden facilitar el control de la epidemia y aligerar la presión en Atención Primaria y Hospitalaria. Esta es una de las principales conclusiones del debate organizado por Redacción Médica, donde expertos en el diagnóstico y en la trazabilidad del coronavirus han coincidido en destacar que estos test de antígenos suponen “un antes y un después” en la detección del virus. Todos subrayan también que estas pruebas "en ningún caso van a sustituir a las PCR, por ahora”. El motivo es que su sensibilidad y especificad son ligeramente inferiores a las PCR pero mucho más rápidas. Esta situación lleva a que ambas pruebas deban de ir de la mano en una mecánica que ya el Ministerio de Sanidad ha protocolarizado en sus guías clínicas. 

¿Cuáles son las principales ventajas que tendrían estos test de antígenos para mejorar la detención del coronavirus Covid-19?

Juan Jorge González Armengol, presidente de la Sociedad Española de Medicina de Urgencias y Emergencias (Semes). Jefe de Unidad en el Servicio de Urgencias del Hospital Clínico San Carlos (Madrid): En realidad, nosotros ya los estamos utilizando, y las ventajas son todas, desde la rapidez y accesibilidad hasta su efectividad y eficacia. En Atención Primaria se hacen análisis de forma rutinaria y no se tienen los resultados hasta varios días después. En ese sentido, perdemos bastante efectividad, sobre todo en la búsqueda de contactos directos. Estos test cambiarían esta situación.

¿Y desde el punto de vista de Urgencias?

Juan Jorge González Armengol: Ahí su aplicación también es muy importante porque nos da una flexibilidad y un manejo importante para detectar casos, por lo menos con los procedimientos que se están estableciendo. En los pacientes que vayan a ingresar y cuyo test salga negativo, se hará una PCR, y si también sale negativa, se le ingresará en el circuito no Covid-19 del hospital, en el caso de que lo necesite. En definitiva, desde el punto de vista práctico-clínico para nosotros es fundamental y para la población también.

¿Qué perspectiva tienen de estos test de antígenos desde la Atención Primaria?

Manuel Linares: "Los test combinados son un cambio cualitativo para diferenciar Covid-19 de gripe".

Manuel Linares Rufo, coordinador del Grupo de trabajo de Enfermedades Infecciosas de la Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria (Semergen).

Estos test tienen muchas fortalezas, y dan mayor sensibilidad que la que ofrecían al principio de la pandemia. Pero hay que aplicarlos con criterio y donde sean necesarios. 

¿Dónde se deberían aplicar esos test? ¿Cómo se deberían de realizar y cuál sería su aplicación correcta?

-Rafael Cantón Moreno, portavoz de la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica (Seimc). Jefe del Servicio de Microbiología del Hospital Ramón y Cajal (Madrid): Tenemos una buena herramienta, pero hay que utilizarla adecuadamente con el objetivo terapéutico que vayamos a marcar. ¿Dónde hay que utilizarlo? En el paciente que tiene una sospecha de una infección aguda. Un segundo escalón serían aquellos casos de brotes o de contactos, pero hay que elegirlos bien. Y el tercer escalón está en los estudios de cribado. Sin embargo, ahí es donde más podemos cuestionar su utilización puesto que podrían servir para establecer cuál es la evolución del virus. Pero, evidentemente, donde mayor cuestionaríamos su utilización es en un cribado masivo.

¿Cuál cree que es la efectividad o el nivel de fiabilidad de estos test?

Rafael Manuel Ortí Lucas, presidente de la Sociedad Española de Medicina Preventiva (Sempsph). Responsable del Servicio de Medicina Preventiva y Calidad Asistencial del Hospital Clínico Universitario de Valencia: Por lo que sabemos, la evaluación que se ha hecho en el Instituto de Salud Carlos III (ISCIII), los test de antígenos se están estandarizando a las PCR. Sabemos que su sensibilidad no es la más alta y que tiene que tener en cuenta unas condiciones de aplicación como todas las pruebas diagnósticas. Eso puede ser, de hecho, uno de los problemas que se nos plantee. Que tengamos una prueba rápida con resultados en 15 minutos y “autoadministrable” abre un abanico de posibilidades que no nos la da la PCR. Tenemos que valorar estas pruebas, no solamente a nivel de eficacia, sino también a nivel de efectividad.

Armengol: "Si van bien dirigidos, los test de antígenos tienen muchísima utilidad"

¿Estos test de antígenos pueden sustituir en el futuro inmediato o a corto plazo a las PCR?

Rafael Cantón: En el 100% de los pacientes no va a ser sustituto porque cada un tiene sus características y sus peculiaridades. 

Manuel Linares: Acabamos de hacer un estudio con 255 muestras en Atención Primaria en las urgencias del Hospital de Alcalá de Henares, y el resultado ha mostrado una correlación muy buena con las PCR en pacientes sintomáticos. Sin embargo, a partir del sexto día, la sensibilidad de los test de antígenos desciende. Otro aspecto a tener en cuenta es la recogida de datos: se está haciendo una gran cantidad de test, pero no se quedan registrados en ningún sitio, provocando duplicidades. Es decir, nos enfrentamos a un hito, más que médico, tecnológico.

Juan Jorge González Armengol: Si van bien dirigido, estos test tienen muchísima utilidad. Pero no van a sustituir a las PCR. Es más, ambos tienen una correlación perfecta, porque ofrecen una seguridad clara en residencias, colegios, hospitales. A mí me parece que estos test son uno de los hitos de la investigación en esta pandemia. Van a quitar muchísimo trabajo a la PCR, pero no la va a sustituir.



¿Dónde creen que se deben priorizar la realización de estos test? ¿En los propios hospitales, en Atención Primaria, en residencias, colegios, etc?

Rafael Cantón detalla los escalones en los que se debe de usar correctamente los test de antigénicos.

Rafael Ortí: En estos momentos estamos todavía pilotando y tenemos unas pruebas con una sensibilidad que no es del todo real respecto a la enfermedad. Depende de la correlación con otra prueba, en este caso estamos utilizando como patrón como es la PCR. ¿Dónde debemos utilizarla? En una situación de transmisión comunitaria donde la prevalencia es alta. ¿Cuándo? Cuando hay un brote y estamos ante la sospecha de que hay muchos casos. Yo no lo utilizaría, por ejemplo, en una residencia sanitaria donde tenemos un riesgo muy alto y donde tenemos una PCR que podemos todavía priorizar, más aún cuando contamos con unos servicios de Microbiología que nos lo permiten.

Rafael Cantón: Yo seguiría las recomendaciones del CDC, que aboga por hacer los test de antígenos en los pacientes sintomáticos, en los brotes, y en último caso en algún estudio muy dirigido y muy sesgado.

Manuel Linares: Soy un enamorado del point of care, siempre y cuando se utilice bien y vaya de la mano de un servicio de Microbiología potente detrás que te respalde para hacer la parte molecular. Realmente, el uso de estos test supone una clara ventaja para separar a los pacientes del circuito respiratorio contagioso de los que no lo son. De hecho, la transmisión se ha dado en gran parte porque en nuestras salas de espera han coincidido ambos pacientes. Yo creo que es una buena herramienta, pero hace falta probarla y hacer un seguimiento. 

Juan Jorge González Armengol: Estoy de acuerdo. Estos test tienen sus indicaciones y hay que saber utilizarlos. Estamos cogiendo confianza porque las primeras impresiones son bastante buenas. Tengo mucha fe en esta prueba.

Rafael Cantón: La pregunta no es solo dónde se deben hacer, sino dónde no se deben emplear estos test de antígenos. Estamos hablando de una toma de muestra nasofaríngea que se debe realizar por un profesional sanitario. Hay un debate sobre si este test puede comprarse por Internet o en una farmacia, y no estamos de acuerdo en que esto sea así. No puede haber un autodiagnóstico. Si no podemos asegurar que esa toma de muestra es adecuada, este test no tiene sentido. Otra cosa es que en el futuro la muestra dependa de la saliva y su recogida sea más sencilla.

Manuel Linares: Sin contar con el riesgo biológico que supone para el paciente. Los farmacéuticos reclamaban su papel en la realización de estos test, pero ¿veis a un farmacéutico con un EPI recogiendo las muestras? Yo ahora mismo no.

¿Cuál es la implicación de las sociedades científicas en la aplicación de estos test? González Armengol la explica.

¿Cómo se debe proceder a la correcta comunicación de los resultados de estos test?

Rafael Cantón: Estos test de antígenos se pueden leer visualmente. Las pruebas llevan asociado un código de barras que identifica al paciente. Esa información va directamente a un sistema informático del servicio de Microbiología o del laboratorio. Luego, automáticamente como se hace con todas las enfermedades de declaración obligatoria, irían a Salud Pública. Y ya tendríamos el registro hecho. Lo que no se debe es registrar el resultado con anotaciones manuales y con listas de pacientes que vas generando, porque eso puede dar lugar a la pérdida de trazabilidad y a los errores.

Rafael Ortí: Lo que sí que necesitamos es un sistema responsable. Tenemos que tener claro cómo se hace. Y estoy de acuerdo en que una prueba médica como ésta la tiene que hacer el personal sanitario. ¿Cuál es el problema? Que van a saltar del ámbito médico. Es cuestión de tiempo que si, se normaliza su uso, permita que cualquiera en su casa pueda hacérsela. La administración debe adelantarse e indicar un protocolo a seguir para no colapsar la Atención Primaria.

Manuel Linares, ¿está de acuerdo con esta afirmación?

Manuel Linares: Llevamos ocho meses de pandemia, y creo que uno de los grandes fracasos ha sido la recogida de datos. Esto va a seguir pasando porque la Medicina no está basada en el paciente, sino en el sistema informático que cada uno utilizamos en nuestra comunidad autónoma.

Necesitamos estandarizar ese registro de datos, porque imaginaos lo que supone que a nivel hospitalario no sepamos lo que se está haciendo Primaria o viceversa. Algo que ya está pasando. Es decir, no estamos ante un problema estrictamente sanitario o médico, sino de infraestructuras para la comunicación.

¿Se necesita una formación específica para realizar estos test de antígenos?

Juan Jorge González Armengol: Creo que hoy por hoy no. Es decir, la realización de estos test se lleva a cabo mediante un proceso relativamente sencillo. En Urgencias, donde no hay Servicio de Biología, lo están haciendo los propios profesionales. En resumen, es un procedimiento relativamente sencillo y de fácil implementación.

Rafael Cantón: Yo diferencio la formación a varios niveles. Es decir, una primera idea es para qué sirve la prueba, dónde hay que utilizarla, cuál es la elección de los pacientes, en qué ámbito, etc. Y luego está la parte específica de la realización. Probablemente, habría que elegir estrategias de formación de formadores.

La OMS recomienda el uso de lectores para las pruebas de antígenos con el fin de evitar la subjetividad en la lectura de la muestra. Sin embargo, la mayoría de test que las CCAA han comprado requieren de una lectura subjetiva. Además de subjetividad, la lectura manual supone mayor carga asistencia que si se utiliza un lector. ¿Qué opinan sobre este asunto?

Rafael Cantón: Efectivamente, algunos fabricantes tienes test de antígenos que se pueden leer indistintamente visualmente y con aparatos y otros que solo se pueden leer con lectores. En principio, la lectura manual no suele dar muchos problemas, pero en la trazabilidad de los datos es bueno que sea con lectores. El inconveniente que podría tener es que los lectores no siempre están disponibles y si hay muchos puntos de realización de las pruebas necesitamos tantos lectores como puntos y sus respectivas conexiones, vía internet o wifi.    

Rafael Ortí: Todo lo que sea automatizar en un acto que está tan sobrecargado va muy bien. Es verdad que el sistema del que disponemos ahora tampoco es demasiado complicado. Pero la automatización viene bien. 

Manuel Linares: La nueva generación de test antigénicos ha demostrado su sensibilidad y fácil lectura en pacientes sintomáticos en los primeros 5 días sin necesidad de lectores (los primeros test comercializados eran imprecisos y así lo requerían, de ahí la recomendación). 

Otra cosa es en pacientes con otros criterios (más de 5 días del inicio síntomas) o sin duda el reto de los contactos, en lo que seguimos trabajando en encontrar una herramienta de utilidad, en los que probablemente haya que añadir métodos más sofisticados como un lector automático o scores qué definan en que casos son útiles y en cuáles debemos seguir utilizando la PCR.

Precisamente, existen test de antígenos con lectores que disponen de conectividad para el envío de resultados de forma automática a los sistemas de información de los centros sanitarios y las CCAA. Estos sistemas permitirían asegurar el registro automático y correcto de los test realizados en Primaria. ¿Qué opinan?

Manuel Linares: Uno de los grandes retos que quedan por solucionar es el registro correcto de los resultados de estos test. Estos sistemas sin duda ayudarían a eso. Sin embargo, ese registro en un programa determinado en muchas ocasiones tampoco garantiza la interconectividad de resultados entre los distintos niveles, algo imprescindible por otro lado. Las tecnologías de la comunicación, en plena era del 5G, siguen siendo una de las grandes carencias de esta pandemia. 

Rafael Cantón: Esta característica facilita la trasmisión de los datos y su trazabilidad.

Rafael Ortí: Si se automatiza se reducirá la carga de trabajo, y será mas sencillo llevar a cabo la trazabilidad de casos positivos. 

Torunda nasal Vs. Nasofaríngea. ¿Facilitaría la toma de muestras la torunda nasal respecto a la nasofaríngea? Esto resulta especialmente importante en el caso de la Atención Primaria.

Rafael Cantón: En principio los que se están utilizando están validados con muestras nasofaríngea. En muestra nasal se pierde sensibilidad pudiéndose dar resultados falsos negativos.

Rafel Ortí: Sería más cómodo desde luego, pero lo que no se es si la efectividad de los resultados sería mejor, porque entiendo que la nasofaríngea ofrece una mayor efectividad en lo referente a los resultados. 

Manuel Linares: El uso de otras muestras biológicas, por ejemplo, algo tan accesible como la saliva, sin duda hará mucho más sencillo el diagnóstico. Especialmente en algunas poblaciones como Pediatría. Reducirá el rechazo de muchos pacientes a una incómoda y desagradable toma. Sin embargo, a día de hoy, aún no disponemos de test validados con una sensibilidad suficiente como para empezar a utilizarlos. Por supuesto que llegarán en un futuro próximo.

¿Facilitaría la recogida de datos si las pruebas las realizara un colectivo concreto como el de Enfermería?

Rafael Ortí destaca la necesaria correlación entre el test de antígenos y la PCR.

Juan Jorge González Armengol: La recogida la tiene que hacer un profesional sanitario. Yo no la acotaría solo a Enfermería.

Manuel Linares: En Atención Primaria esa función está definida desde hace tiempo y Enfermería lleva haciendo este tipo de técnicas y su registro adecuadamente.

Rafael Cantón: No se puede dar una norma absoluta para todos los centros. No es lo mismo Atención Primaria, que no tiene laboratorios de soporte, que los hospitales.

Rafael Ortí: Implantar estas pruebas requiere cierto pilotaje, pero no me atrevería a decir cuál es la mejor fórmula para la realización de estos test. Pero lo que sí que tengo claro es que las experiencias deberían estar plasmadas en protocolos creados por las administraciones.

¿Una de las principales ventajas que traen consigo estos test de antígenos es la posibilidad de diferenciar rápidamente entre gripe y Covid-19?

Rafael Cantón: Vamos a tener todo tipo de test en este sentido. Tendremos algunos que lo van a hacer de forma individual, coronavirus, y luego tendremos los combos. Ya existen para poder evaluarlos y las empresas de diagnóstico están preparando su estrategia en este sentido.

A día hoy, ¿se están desarrollando protocolos de actuación para Atención Primaria y Urgencias, y se están suministrando test de antígenos de Covid y gripe en Primaria y Urgencias de las CCAA para diferenciar ambas patologías? ¿Las CCAA están trabajando en el desarrollo de protocolos y suministro de test de antígenos de Covid y gripe?

Rafael Cantón: Se está trabajando en estos protocolos, pero los test con formato de detección de antígenos no están aún disponibles o se ha finalizado su validación. No obstante, por el momento no hay casos de gripe en España y su validación “en vida real” no sería posible por el momento.  

Rafael Ortí: Conozco los de Covid-19, pero los combinados no los he visto todavía. Es cierto que las administraciones vienen anunciando desde hace tiempo su implementación, pero de momento, en la unidad en la que yo trabajo, no los hemos visto.

Manuel Linares: Se empiezan a comercializar test "combos" point of care que incluyen gripe y Covid-19, incluso con algún otro virus respiratorio como el VRS. Sin embargo, todavía no están disponibles para su uso generalizado hasta que no demuestren que tienen una adecuada sensibilidad y usabilidad. Se debe ser prudente. Existen test moleculares de gripe con gran sensibilidad, pero de momento su uso es hospitalario y por su elevado coste y requerimientos técnicos difícilmente generalizables a otros niveles como atención primaria. Respecto a los protocolos, de forma "oficial", aún no tenemos nada. Todos hemos empezado a trabajar los propios en los distintos escenarios que se nos vienen encima. Sería muy bueno contar con un protocolo oficial cuanto antes para unificar criterios de actuación.

¿Cómo habéis recibido estos test en Urgencias donde coinciden pacientes con Covid-19 y gripe?

Juan Jorge González Armengol: Necesitamos su implementación urgente para dividir cortes para ingreso. A un paciente que sé que va a dar negativo en coronavirus, me da igual saber o no si tiene gripe. Sí me importa porque lo tengo que separar del circuito Covid.

Cantón: "Se empiezan a comercializar test combos point of care que incluyen gripe y Covid-19"

¿Y desde Primaria como evaluáis esta implementación?

Manuel Linares: Una de las cosas buenas que nos va a dejar esta pandemia es el cambio cualitativo de diagnóstico y del point of care en Primaria. A día de hoy no tenemos esa herramienta, sobre todo que sea coste-efectivo porque estamos hablando de técnicas más caras y no aplicables en Primaria.

Rafael Ortí: Todo lo que sea conocimiento, saber lo que está ocurriendo en nuestro contexto, es importante. Y en el caso del diagnóstico de los virus es muy importante para gestionar la planificación sanitaria. El hecho de que haya test antigénicos para gripe ya es una gran ventaja porque hasta ahora no estamos haciendo seguimiento porque no tenemos brotes hospitalarios por gripe. Con el Covid se nos obliga a hacer esta distinción a la hora de gestionar la ubicación de los pacientes, lo cual también es una gran ventaja, pero la mayor de todos probablemente sea la rapidez, el que en un momento dado podamos bloquear unas camas o no es un gran avance.

¿Manuel Linares, cree usted que la aplicación de los test de antígenos de Covid y gripe en Primaria sería útil?

Manuel Linares: Sin duda. Comodidad, rapidez, prevención, inicio de tratamiento de forma precoz ... Es algo que esperamos tener muy pronto. Y el lugar indicado por supuesto que será atención primaria.

Por otro lado, nos gustaría saber si las CCAA están suministrando a la Atención Primaria test rápidos de Covid-19. ¿De no ser así se debería de fomentar su aplicación?

Manuel Linares: A la vista de los resultados comentados anteriormente son una herramienta útil de diagnóstico en pacientes sintomáticos en los 5 primeros días. Eso está claro. Otra cosa es que se utilicen para otras cosas para las que no han demostrado su eficacia como cribados o contactos. Por eso hay que seguir los protocolos y que todos lo tengamos claro.

Cantón: "las sociedades científicas son  fundamentales para que el desarrollo de estos test sea multidisciplinar"

¿Qué papel deben jugar las sociedades científicas en el desarrollo de estos test?

Rafael Cantón: Las sociedades científicas son absolutamente fundamentales para que el desarrollo de estos test sea lo más multidisciplinar posible. La presencia de las sociedades permitirá coordinarnos con los profesionales en el cómo, cuándo y dónde hay que manejar la información.

Juan Jorge González Armengol: La realidad es que hemos trabajado activamente, tanto con el Ministerio de Sanidad como con las comunidades autónomas. Las sociedades científicas son el punto de conexión entre el trabajo real de los profesionales y la toma de decisiones.

Manuel Linares: Yo ahí soy un poco crítico. Es decir, nunca se cuenta con todos y aquí os pongo un ejemplo. Nosotros acabamos de lanzar este estudio que hemos hecho en Primaria y realmente la Comunidad de Madrid no nos ha llamado como sociedad científica. Es un artículo que está colgado en internet para todo el mundo y la gente que ha participado es de otra sociedad científica.

Rafael Ortí: Me quedo con la ambivalencia, con la primera frase de que esto lo sacamos entre todos o no sale. Quien crea que, desde una sociedad científica, desde un servicio hospitalario o desde un personalismo, va a solucionar un problema que es de todos, está equivocado. Los protocolos han de tener en cuenta todos los puntos de vista.

Conclusiones:

Principales conclusiones del debate "test rápidos para diagnosticar el Covid-19 y la gripe. ¿Es necesaria su implantación inmediata?'

Manuel Linares:  Mi conclusión sería que hemos llegado a un momento en el que puede haber un cambio de paradigma en el control de la pandemia. Pero esto es imposible si no lo hacemos desde la respuesta individual de cada uno de nosotros y con la implicación de las sociedades y de toda la sociedad en general.

Rafael Cantón: Tenemos una buena herramienta diagnóstica, pero debemos aplicarla con conocimiento y con responsabilidad.

Rafael Ortí: Cuando fracasa el sistema y tenemos transmisión comunitaria, estos test pueden ser la respuesta que nos permita diferenciar entre la aplicación de medidas preventivas, más o menos estrictas, y el confinamiento. Es una última oportunidad para valorar la posibilidad de evitar esas medias.

Juan Jorge González Armengol: Estos test son una revolución absoluta en un contexto de un virus que se expande muy rápido, que todavía no está muy bien definido en las características de cómo se expande, y que tiene mucho que ver también con la dinámica de poblaciones. En cualquier caso, yo estoy de  acuerdo en implementarlos de forma masiva en el sistema con las indicaciones que tiene que tener.