"Un buen uso de los datos es más seguro que el consentimiento del paciente"

El reglamento sobre el Espacio Europeo de Datos Sanitarios sigue en el aire y generando entre las diferentes instituciones científicas dudas sobre cómo confeccionarlo, como es el caso del consentimiento de los datos clínicos de los pacientes. Llegar a recabar conocimiento e información del uso secundario de los datos de salud y no solamente de las historias clínicas es el camino más adecuado que la Federación de Asociaciones Científico Médica Españolas (Facme) defiende para confeccionar un Espacio Europeo de Datos Sanitarios completo, seguro y eficaz. Las enmiendas 311 y 312 propuestas por el Parlamento Europeo suponen para la institución “una repercusión absolutamente deletérea para el progreso de la ciencia, suponiendo una inversión de recursos extra, un sesgo de datos incompletos y con repercusiones e irreparables en cuanto a la generación de conocimiento con los datos”.

La vicepresidenta de Facme, Cristina Avendaño, defiende en Redacción Médica la necesidad de que la confección de bases y registros de datos en salud “deben realizarse con respecto a los derechos de las personas”. La especialista rechaza llevar a cabo un sistema basado en el consentimiento de los pacientes, tal y como defienden las enmiendas, ya que para ella la mejor fórmula de conseguirlo es con “medidas que fomenten garantías, salvaguardas, de anonimato y de autorización del uso de control por parte de las administraciones públicas”.

El principal argumento que esgrime Avendaño para defender la posición de Facme es que el consentimiento de los pacientes “no es un buen sistema de garantías. El especialista puede pedirle el consentimiento, pero no le explica para qué quiere los datos y cómo se utilizarán, ya que todavía se desconoce”. La vicepresidenta de Facme considera también que los pacientes se encuentran en una situación “complicada, en que probablemente no sea el momento de abrumarlos con consentimientos larguísimos”.

"El especialista puede pedirle el consentimiento, pero no le explica para qué quiere los datos y como se utilizarán"

Otro apunte realizado por Avendaño es que depender de los consentimientos parciales, hecho que defienden las dos enmiendas presentadas ligadas a los datos genéticos, supondría “una gran inversión de recursos al estar hablando de explotación de miles de millones de datos”. La especialista cree que desde el Parlamento Europeo existe “una falta de conocimiento relacionado con los datos genéticos, que están hoy en día formando parte de los datos normales de la historia clínica del paciente”.

La investigación global no puede ir ligada al consentimiento individual

El punto crucial para Avendaño es que una buena defensa de la protección de los derechos de los pacientes que aportan sus datos de salud "no puede venir del consentimiento individual de su uso. Debe venir de un sistema robusto de seguridad para hacer un uso correcto de los datos. Es mucho más seguro esto que confiar en el consentimiento de los pacientes”.

En caso de que se siga un camino distinto al defendido por Facme, la especialista augura un futuro Espacio Europeo de Datos Sanitarios “con repercusiones irreparables en cuanto a la generación de conocimiento con los datos, además de separar a Europa de otras zonas del mundo en cuanto a investigación”. Avendaño recuerda que hoy en día la investigación no está “parcelada por comunidades autónomas o países, ni siquiera en la Unión Europea, ya que es global. No se puede poner cortapisas regionales. Estas propuestas vienen de un miedo mal fundamentado al uso indebido de datos”.

"La investigación hoy en día no está parcelada por comunidades autónomas o países"

El texto inicial propuesto por la Comisión Europea no hacía ninguna remisión en el consentimiento de los pacientes, hasta la aparición de las enmiendas realizadas por el Parlamento Europeo. “Reconocer el valor que tiene para la sociedad y la ciencia el uso de datos y poner el acenso en sus garantías por su uso correcto es el camino a seguir. Es necesario no incorporar las enmiendas que solo maximizan el valor del consentimiento con un miedo indebido a la investigación”.