Primaria y sus datos de "vida real", objetivo de la EMA para los ensayos

Los médicos de Atención Primaria de la Unión Europea y el organismo regulador de medicamentos del viejo continente, la Agencia Europea del Medicamento (EMA), quieren hacer partícipe a los facultativos de Familia en las fases más tempranas del desarrollo de los fármacos. Un plan que tiene como objetivo principal la utilización de la enorme base de datos de “la vida real” que aglutina la red de médicos del primer nivel asistencial.

Actualmente, los ensayos clínicos que realizan los medicamentos que quieren obtener la aprobación de la EMA cumplen con estrictas condiciones de seguridad y eficacia demostrada, sin embargo, las muestras poblacionales distan mucho de los pacientes de la vida real.

“A veces se hacen en condiciones distintas a la vida real, excluyendo a los niños o a embarazadas o gente pluripatológica en los ensayos. En la vida real esto no es así y los médicos de Familia tenemos una cantidad de base de datos enorme, se trata de aprovecharla”, resalta Hermenegildo Marcos Carreras, delegado de la Organización Médica Colegial (OMC) en la Unión Europea de Médicos Generalistas (UEMO), una de las tres organizaciones que junto con el Foro Europeo de Atención Primaria (EFPC) y la Organización Mundial de Médicos de Familia, WONCA-Europe, se reúne anualmente con la EMA.

¿Por qué debe colaborar Familia en el desarrollo de fármacos?

El especialista recuerda que todos los ensayos se dan en unas condiciones de laboratorio y luego se extienden a una población controlada. “Su extensión al mundo real es algo que le falta a la EMA”, denuncia Marcos Carreras, quien cree que los médicos de Familia son los que están en el “mundo real”.

“Somos los máximos difundidores de medicamentos y los que estamos en contacto con la gente. Un medicamento que se trata en el hospital solo se hace desde un punto de vista. Por ejemplo, el neurólogo únicamente se fija en el sistema nervioso y el cardiólogo solamente en el corazón. Sin embargo, nosotros tratamos a pacientes pluripatológicos y, por tanto, plurimedicados. Somos un sistema muy importante de alerta y efectos secundarios. Es fundamental que colaboremos con la EMA”, reivindica el especialista.

Para Marcos Carreras la base de datos de Familia está “desaprovechada” y es “fundamental” usarla. “Un solo médico de Familia puede tener 20 o 30 diabéticos, pero si coges una red son millones. Hay efectos secundarios que son raros y solo se dan en un volumen de pacientes amplio, ahí está nuestra función porque los ensayos clínicos se hacen con 2.000 o 3.000 personas”, argumenta el delegado de la OMC en la UEMO.

¿Cómo podría usarse la base de datos de Atención Primaria?

Según han avanzado en las reuniones anuales entre los representantes de Familia y la EMA, para llevar a cabo esto haría falta un sistema informático común que pasaría por la implantación de una tarjeta sanitaria válida para toda la UE y donde se refleje el historial del paciente. En ese sentido, Marcos Carreras considera que es vital desarrollar un sistema operativo donde haya datos intercambiables: “La informática hay que desarrollarla, pero el deseo de colaboración está ahí”, detalla el especialista.

Un deseo que, según ha podido saber Redacción Médica a través de fuentes de la EMA, se plasmó en la reciente reunión anual entre los representantes de Familia y el organismo regulador. En concreto, se acordó “explorar una mayor colaboración con redes de investigación en Atención Primaria, con un enfoque en la generación de evidencia del mundo real”.