La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (
Aemps), dependiente del
Ministerio de Sanidad, ha detectado un mayor consumo en España de
analgésicos opioides con el principio activo
fentanilo de liberación inmediata, en ocasiones para
indicaciones no autorizadas, y por ello pide a los profesionales sanitarios controlar su uso y ceñirse a las indicaciones autorizadas con el objetivo de minimizar el riesgo de abuso o dependencia.
Advierte además de que el uso de fentanilo de liberación inmediata en dolor no oncológico supuso más de un 40 por ciento de los pacientes con una
primera prescripción de fentanilo en
Atención Primaria en 2016, aunque no se puede determinar el ámbito en el que se ha iniciado el tratamiento.
Estos fármacos se comercializan en España en
diferentes presentaciones y con distintas marcas, ya que pueden adquirirse en farmacias en comprimidos sublinguales (con el nombre comercial de Abstral o Avaric), comprimidos para chupar con aplicador integrado (Abfentiq y Actiq), en película bucal soluble (Breakyl), en comprimidos bucales (Effentora) o en soluciones para pulverización nasal (Instanyl y Pecfent). Actualmente están indicados para el tratamiento del
dolor irruptivo oncológico en adultos que ya están recibiendo de forma crónica otro tratamiento de mantenimiento con opioides.
Riesgo de abuso y dependencia
La Aemps ha detectado un aumento del uso de estos medicamentos que, en un elevado porcentaje de casos,
no cumple con las condiciones de uso autorizadas para estos medicamentos, "con el consiguiente riesgo de abuso y dependencia para los pacientes".
En la revisión llevada a cabo por este organismo se han consultado los datos suministrados por los laboratorios titulares de la autorización de comercialización en los informes periódicos de seguridad, los datos de consumo con cargo al Sistema Nacional de Salud, y dos bases de datos de la Aemps.
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El 60% de los casos de abuso se correspondieron a indicaciones fuera de ficha técnica
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De este modo, han visto que el consumo global de fentanilo en España se ha incrementado en los últimos años y, dentro del ámbito del SNS,
se ha duplicado el consumo en el año 2016 con respecto al año 2010, un uso superior al de otros países del mismo entorno.
Además, destaca que una proporción significativa de los casos notificados de abuso y/o dependencia a nivel mundial se refieren a pacientes en los que se utilizaron los medicamentos fuera de la indicación autorizada de dolor irruptivo oncológico.
Por otro lado, aunque no hay datos disponibles sobre la incidencia de abuso y dependencia relacionada con estos medicamento, casi el 60 por ciento de los casos de abuso o dependencia notificados al Sistema Español de Farmacovigilancia como sospechas de reacciones adversas se refieren a pacientes en los que fentanilo de liberación inmediata se utilizó para
indicaciones no contempladas en la ficha técnica, en algunos de ellos durante periodos prolongados.
Problema global
La Aemps alerta del problema global que supone el excesivo y creciente uso de opiáceos en las últimos años,
especialmente aquellas formulaciones de liberación rápida sin indicación aprobada para su uso en dolor crónico no oncológico.
En España, diversas sociedades científicas han elaborado
recomendaciones de buen uso de opiáceos y algunas comunidades autónomas han desarrollado instrucciones o han analizado los problemas relacionados con el incremento en el uso de estos preparados de liberación inmediata.
Entre sus recomendaciones, aconsejan a los profesionales sanitarios respetar las condiciones de autorización y valorar la necesidad del tratamiento y el
uso de otras alternativas terapéuticas en pacientes que ya estén en tratamiento con fentanilo de liberación inmediata para dolor no oncológico.
En estos pacientes se puede evaluar su potencial de abuso según los cuestionarios disponibles para ello, y deben ser informados adecuadamente del riesgo de abuso y dependencia asociado a su uso.
Asimismo, la Aemps continuará evaluando el uso de los medicamentos que contienen fentanilo de liberación inmediata y sus riesgos asociados, y recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas.
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