El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha comenzado una investigación sobre el aumento de mortalidad y de fracturas óseas en un ensayo clínico que se está realizando con Xofigo, de Bayer, en cáncer de próstata.
En el ensayo se compara el fármaco de de la multinacional germana con el placebo, ambos administrados en combinación del tratamiento de referencia, acetato de abiraterona y prenisona o prednisolona. En el estudio se ha incluido a pacientes con cáncer de próstata sin síntomas o solo con síntomas leves, como el dolor, y el incremento de mortalidad ha sucedido, precisamente, en aquellos que están recibiendo el producto de Bayer.
El PRAC revisará los resultados de este ensayo clínico y otros datos disponibles para evaluar su impacto no solo sobre la prueba ahora en curso, sino también sobre el uso autorizado para Xofigo.
Mike Devoy, directo médico de Bayer, ha informado de que la compañía está analizando “a fondo los datos. Es importante tener en cuenta que, en base a la información disponible de los ensayos anteriores, así como el uso en el mundo real, el perfil de riesgo-beneficio de Xofigo en su indicación aprobada sigue siendo favorable”.
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