Un estudio, llevado a cabo en
Estados Unidos, ha demostrado que la vacuna de Moderna puede producir el mismo nivel de anticuerpos frente al
coronavirus Covid-19 utilizando solo la mitad de su dosis. Preguntada por esta cuestión, la
Agencia Europea de Medicamentos (EMA) explica a
Redacción Médica que por el momento, el laboratorio no les ha hecho llegar
"ninguna prueba" que apoye el
cambio en las dosis para inmunizar a más personas contra el virus.
"El titular de la
autorización de comercialización (MAH) de la vacuna Covid-19 Moderna no ha aportado ninguna prueba que apoye el
cambio de la dosis (media dosis) para inmunizar a más personas contra la Covid-19. Sin los datos de apoyo adecuados, los cambios en la administración de una vacuna en comparación con lo descrito en la información del producto aprobada
podrían dar lugar a un riesgo de pérdida de eficacia", indica la EMA.
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En este sentido, la Agencia europea manifiesta que "cuando se disponga de nuevas pruebas de cambios en la dosificación, éstas serán evaluadas por los
comités científicos de la EMA" y que "el titular de la autorización de comercialización deberá presentar esta información". "En el caso de que las evaluaciones científicas concluyeran de forma positiva, éstas se reflejarán en
la información actualizada del producto", apunta.
También recuerda que
las vacunas Covid-19 autorizadas deben utilizarse de acuerdo con su información de producto aprobada, que describe cómo deben utilizarse para alcanzar el nivel de protección observado en los grandes
ensayos aleatorios que apoyan la eficacia de estas vacunas. Este periódico se ha puesto en contacto con Moderna, pero de momento no hay respuesta.
Vacuna Moderna: misma inmunidad con la mitad de cada dosis
El
ensayo estadounidense citado en fase 2 ha concluido que los pacientes que recibieron
la dosis completa (100 microgramos) y los que fueron vacunados con la mitad (50 microgramos) presentaban los mismos niveles de anticuerpos neutralizantes
contra el coronavirus tras la aplicación de la segunda dosis.
Este estudio, publicado en la
revista científica Vaccine, se ha llevado a cabo en pacientes de más de 18 años sin riesgo de infección por
SARS-CoV-2 y que hubieran recibido anteriormente ninguna vacuna contra el Covid-19.
De los 600 participantes, 300 recibieron la dosis completa y la otra mitad recibieron la mitad de la dosis. 28 días después de la vacunación, el grupo que había recibido la dosis de 50 microgramos obtuvo menos respuesta inmune respecto a los que habían sido vacunados
con 100 microgramos. Una situación que cambió cuando ambos grupos
recibieron las dos dosis.
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