La
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, Aemps, se reunirá de nuevo con la compañía propietaria de la
vacuna RUTI, Archivel Farma, para volver a estudiar su
posible uso contra el coronavirus tras ser rechazada la propuesta de un primer ensayo clínico el pasado 16 de octubre.
Según ha confirmado el propio
Ministerio de Sanidad a
Redacción Médica, el promotor de dicha vacuna solicitó la semana pasada que se reconsidere la denegación de la indicación de RUTI
contra la infección del SARS-CoV-2. Así las cosas, la Aemps va a tener una reunión con ellos "próximamente" para aclarar lo que "
se necesitaría para que el estudio fuera autorizable y si es viable para ellos".
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Contextualiza Sanidad que la Aemps evaluó en primera instancia la petición de ensayo clínico solicitado el día 7 de julio. Dicha primera instancia fue denegada el 14 de octubre. “El tiempo de evaluación ha sido más largo -argumenta el Minsiterio-, porque
durante la misma hubo una parada de reloj por la necesidad de una inspección para verificar normas de correcta fabricación”.
Además, desde el Paseo del Prado confirman que la evaluación de un ensayo clínico se hace en paralelo por la Aemps y por un
Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm). “Tanto la Agencia como el CEIm tuvieron cuestiones no resueltas por parte del promotor del ensayo”, explican.
Argumentan que, por ejemplo, las razones de denegación por parte de la Aemps tienen que ver con “la evaluación de calidad del producto (clarificaciones del proceso de producción) y de la carencia de evidencia científica de que esta vacuna estimula la
inmunidad entrenada y de datos de que esta respuesta inmune entrenada haya demostrado conferir protección frente a alguna enfermedad en algún modelo animal o en humanos”. “Sin estas evidencias no se puede iniciar la investigación en humanos”, concluyen.
Hay que recordar que la vacuna,
presentada por un grupo investigador español del Institut Investigació Germans Trias i Pujol (IGTP) de Barcelona y liderada por el Pere Joan Cardona, está basada en la inmunidad innata entrenada. Según sus promotores, la apuesta es que RUTI sea “la base de una serie de vacunas antivíricas de amplio espectro y de primer recurso contra infecciones nuevas”.
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