La Agencia Europea del Medicamento (EMA) daba este viernes el visto bueno a la utilización de la vacuna contra el Covid-19 desarrollada por
Pfizer y BioNtech en menores de entre 12 y 15 años. Para ello han sido necesarios diversos estudios que avalasen tanto la seguridad como la protección de dicha vacuna entre los pacientes de este grupo de edad.
El ensayo, llevado a cabo entre 2.260 adolescentes, reveló
resultados favorables en cuanto a seguridad y efectos secundarios del fármaco, administrado con 21 días de diferencia entre las dos dosis.
De hecho, los efectos adversos detectados fueron de carácter leve o moderado, predominando el
dolor en el lugar de la punción (86 por ciento de los casos), fatiga, presentada por el 66 por ciento de los participantes y
cefalea (65 por ciento). Los casos de dolor de cabeza severos tras la primera dosis fueron mayores entre los participantes de 12 a 15 años qye ebtre los jóvenes de 16 a 25 años analizados.
¿Cuáles son los efectos adversos de la vacuna en adolescentes?
También se produjeron episodios de
fiebre en el 20 por ciento de vacunados una vez adminsitrada la seunda dosis, aunque solo uno de los menores presentó una temperatura superior a 40 grados un día después del pinchazo. Ninguno de los menores presentó, no obstante, reacciones graves tras recibir a vacuna y la mayoría de los
síntomas desapareció entre 24 y 48 horas después. En general, se detectó un mayor número de reacciones relacionadas con la segunda dosis que con la primera.
Hubo un 6 por ciento de los jóvenes que presentó efectos adversos un mes después de que se les inoculara la segunda dosis, aunque solo el 0,6 por ciento de ellas fueron graves. En el grupo de 16 y 25 años este porcentaje fue del 1,7 por ciento, según los datos de este estudio publicado en The New England Journal of Medicine.
¿Cuál es la eficacia de Pfizer en menores?
Además, la eficacia del fármaco fue del
100 por 100 en este grupo de edad. De hecho, no se detectó ningún caso de infección en los 7 días posteriores a recibir la segunda dosis entre aquellos participantes que no habían pasado la enfermedad. De los 1.129 que recibieron placebo, 16 dieron positivo en este intervalo, aunque ningúno grave.
Se observaron solo
3 casos de Covid-19 en el intervalo entre la primera y segunda dosis, es decir dentro de los 11 días posteriores a la primera, frente a los 12 casos casos detectados entre los receptores de placebo.
Los menores de 12 a 15 años que recibieron la vacuna presentaron de media un mes después un nivel de anticuerpos hasta 1,76 veces superior al de los participantes de 16 a 25 años, lo que indica una mayor respuesta inmunológica en los adolescentes que en los adultos jóvenes. De forma geeral, se observaron aumentos sustanciales en el número de anticuerpos neutralizantes de hasta el 50 por ciento en comparación con el valor inicial.
Como conclusión, la vacuna BNT162b2 ha demostrado ser segura entre los menores de 12 a 15 años, con una mayor respuesta inmune que en adultos jóvenes y resultando "altamente efectiva" contra el Covid-19.