La
Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha adelantado al 21 de diciembre la reunión del Comité de Medicamentos Humanos (CHMP, en sus siglas en inglés) para aprobar la
vacuna contra el Covid-19 de Pfizer y BioNTech.
Este anuncio se ha realizado a través de la página web de la EMA donde señalan que tras la recepción de todos los datos que solicitó el CHMP a Pfizer “y
en espera del resultado de su evaluación”, se ha reprogramado la reunión para el
próximo lunes 21 de diciembre. Estando también agendada una reunión para el 29 de diciembre que no se ha desprogramado todavía.
La UE ya está trabajando en la autorización comercial
Esta noticia llega después de las informaciones que apuntaban a que
la aprobación de la vacuna de Pfizer se iba a producir el 23 de diciembre, un día antes de Nochebuena. En esta nota de prensa apunta a que el Comité de Medicamentos Humanos realizará su evaluación de antes posible y solo se dará la aprobación “una vez que los datos sobre la calidad,
seguridad y eficacia de la vacuna sean lo suficientemente sólidos y completos para determinar si los beneficios de la vacuna superan sus riesgos”.
Sobre el proceso que deberá realizar la Unión Europea una vez que se haya dado el visto bueno, la EMA detalla que la Comisión Europea ya está trabajando en la
autorización para comercializar esta vacuna y reitera que la autorización garantiza que la vacuna cumple con los “
mismos altos estándares de la UE que para todas las vacunas y medicamentos”.
Requisitos del plan de comercialización
Dentro del trabajo que está realizando la Comisión para autorizar la
comercialización de la vacuna de Pfizer, la EMA señala que esta contiene
todas "las salvaguardas, controles y obligaciones" que impone la Autoridad de los Consumidores y del Mercado (Consumers and Market Authority, CMA por sus siglas en inglés). La elaboración de este plan de comercialización
incluye los siguientes requisitos:
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Información de prescripción completa y prospecto con instrucciones detalladas para un uso seguro.
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Plan de gestión de riesgos y seguimiento de la seguridad.
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Controles de fabricación, incluidos controles de lotes de vacunas y condiciones de almacenamiento.
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Plan de investigación para su uso en niños.
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Obligaciones posteriores a la aprobación legalmente vinculantes y un marco legal claro para la evaluación de datos sobre eficacia y seguridad.
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