El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la
Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha iniciado una revisión continua de la
vacuna china contra el
coronavirus Covid-19, desarrollada por
Sinovac. El solicitante de la
Unión Europea de este medicamento es Life'On.
La decisión del CHMP de iniciar la revisión continua se basa en los resultados preliminares de los estudios de laboratorio (datos no clínicos) y los estudios clínicos. Estos estudios sugieren que
la vacuna desencadena la producción de anticuerpos dirigidos contra el SARS-CoV-2, el virus que causa el Covid-19, y puede ayudar a proteger contra la enfermedad.
La EMA evaluará los datos a medida que estén disponibles para decidir si los beneficios superan los riesgos. La revisión continua seguirá hasta que se disponga de suficientes pruebas
para una solicitud formal de autorización de comercialización. Revisará la conformidad de
la vacuna Covid-19 (células vero) Inactivada con las normas habituales de la UE en materia de eficacia, seguridad y calidad. Aunque la EMA no puede predecir los plazos generales,
debería tardar menos de lo normal en evaluar una eventual solicitud debido al trabajo realizado
durante la revisión continua.
¿Cómo se espera que funcione la vacuna china?
Se espera que esta vacuna prepare al organismo para defenderse de la infección por el SARS-CoV-2. La vacuna contiene el SARS-CoV-2 que
ha sido inactivado (muerto) y no puede causar la enfermedad. La vacuna (célula Vero) inactivada también contiene un
"adyuvante", una sustancia que ayuda a reforzar la respuesta inmunitaria a la vacuna.
Cuando una persona recibe la vacuna,
su sistema inmunitario identifica el virus inactivado como extraño y fabrica anticuerpos contra él. Si, más adelante, la persona vacunada entra en contacto con el SARS-CoV-2, el sistema inmunitario reconocerá el virus y
estará preparado para defender el organismo contra él.
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